Статья. «Возбуждение по делу» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2015, N 24)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 24

ВОЗБУЖДЕНИЕ ПО ДЕЛУ

Уголовное дело возбуждено в отношении производителей и распространителей БАД для повышения потенции. Основанием для такого решения Следственного комитета послужили результаты мониторинга рынка биологически активных добавок, который инициировали представители отраслевых ассоциаций: в составе наиболее популярных средств против эректильной дисфункции были обнаружены рецептурные компоненты. Производители попавших в черный список БАД продолжают утверждать: сведения о содержании в их продуктах компонентов лекарственных веществ недостоверны.

В составе не указано

Уголовное дело в отношении производителей и распространителей биологически активных добавок, содержащих в своем составе компоненты рецептурных лекарств, возбудил следственный отдел по Басманному району следственного управления по Центральному административному округу Главного следственного управления Следственного комитета РФ по г. Москве. Пока в деле нет конкретных обвиняемых — оно открыто в отношении неустановленных лиц по статье «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД». Интерес правоохранительных органов к добавкам инициировал Союз профессиональных фармацевтических организаций. Он направил в СК обращение с результатами исследования рынка, наглядно демонстрирующими, что в большинстве средств, способствующих повышению потенции, содержатся незадекларированные химические вещества. Напомним, в начале весны 2015 г. СПФО совместно с НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» и Аптечной гильдией провели мониторинг наиболее популярных БАД, способствующих повышению потенции. В нескольких аптеках Москвы на ул. Мясницкой («Горздрав», «Аптечная сеть 36,6» и «Столичные аптеки») в присутствии нотариуса закупили восемь наименований продукции: «Сеалекс Форте», «Али Капс», «Тонгкат Али Платинум», «Лаверон», «Органзекс», «Вука-Вука», «Фужуньбао» и «Саймы». Образцы БАД были направлены на экспертизу в три исследовательских центра; Центр контроля качества лекарственных средств РУДН, ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы» и Главный государственный центр судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Министерства обороны РФ. В итоге в 25 образцах из 29 были выявлены компоненты рецептурных ЛП — тадалафил и силденафил. Незадекларированные вещества не были обнаружены только в образцах «Вука-Вука». Стоит также заметить, что последняя добавка доказала свою эффективность в ходе слепого сравнительного рандомизированного плацебоконтролируемого исследования эффективности и безопасности на базе НИИ урологии (Москва). Производители БАД проводят подобные исследования исключительно в добровольном порядке — для регистрации добавок они обязательными не являются.

Это не мое

Тем временем производители некоторых других добавок, попавших в черный список, уверены, что в их средствах незадекларированных веществ также нет. Так, сразу после публикации исследования НПП «БАД» на связь с «ФВ» вышли представители уполномоченного дистрибьютора в России БАД «Тонгкат Али Платинум» ООО «Тэском Фарма» (подробнее — на стр. 8). Не стали молчать и в фармацевтической компании «РИА «Панда» (добавки «Сеалекс Форте» и «Али Капс»). «Мы сделали запросы на предоставление документации, на которую ссылается НПП «БАД» на своем сайте, но не получили никаких ответов. Запросы делались во все СМИ, скопировавшие материалы. Кроме того, у нас имеется ответ из Роспотребнадзора. В нем ведомство заявляет, что в настоящее время валидированных методик, позволяющих достоверно идентифицировать присутствие каких-либо синтетических лекарственных субстанций в БАД, не существует, а испытательные лаборатории, якобы проводившие исследования упомянутых БАД, не имеют аккредитации на проведение соответствующих исследований», сообщил «ФВ» зам. генерального директора по маркетингу и развитию «РИА «Панда» Дмитрий Дергачев. В компании также уверены: подобные «демарши» против производителей БАД являются не чем иным, как конкурентной борьбой. Стоит заметить, что некоторые фармацевтические компании действительно интересуются рынком БАД достаточно давно. Так, в 2011 г. Pfizer отправлял в английскую лабораторию ЕМЕА пакет с образцами «Сеалекс форте». По информации компании, во всех образцах продукта был обнаружен рецептурный тадалафил. Чуть позже проблемой БАД, содержащих незадекларированные вещества, озаботилась компания Eli Lilly. Собеседники «ФВ» из различных фармацевтических компаний уверяют: в независимости от того, является проведение мониторинга конкурентной борьбой или нет, его результаты определенно демонстрируют недобросовестность большинства производителей БАД.

Права и обязанности

По информации «ФВ», после публикации результатов исследования НПП «БАД» Роспотребнадзор совершил закупку всех БАД из черного списка в аптеке «Самсон-Фарма». Генеральный директор аптечной сети «Самсон-Фарма» Самсон Согоян подтвердил эту информацию. Что именно делал Роспотребнадзор с закупленными препаратами, неясно, но никаких претензий производителям БАД после своей закупки он не предъявил. Исполнительный директор НПП «БАД» Леонид Марьяновский рассказал «ФВ», что на настоящий момент у Роспотребнадзора нет утвержденной методики для выявления лекарственных субстанций. Именно поэтому ведомство пока не предпринимает в отношении потенциальных нарушителей каких-либо действий. Для подготовки такой методики на базе Роспотребнадзора была создана рабочая группа. Ее возглавила зав. кафедрой клинической нутрициологии РУДН Светлана Орлова. Исполнительный директор СПФО Лилия Титова, которая также вошла в рабочую группу, предполагает, что на подготовку такой методики потребуется не меньше трех месяцев.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
06.08.2015