Вопрос: Препарат проходит регистрацию, в списке публикуется наименование, форма выпуска, производитель и штрих код, что делать, если у поставляемого товара все совпадает, кроме штрих-кода, считается ли что это позиция зарегистрирована? Ведь поставщик в протоколе указывает цену регистрации, производителя и т.д., штрих-код там не прописывается. («Российские аптеки», 2010, N 11)

«Российские аптеки», 2010, N 11

Вопрос: Препарат проходит регистрацию, в списке публикуется наименование, форма выпуска, производитель и штрих код, что делать, если у поставляемого товара все совпадает, кроме штрих-кода, считается ли что это позиция зарегистрирована? Ведь поставщик в протоколе указывает цену регистрации, производителя и т.д., штрих-код там не прописывается.

Ответ: В соответствии с пунктом 5г «Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 09.11.2001 N 782 (в ред. от 08.08.2009), для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 30.12.2009 N 10761-Пр/09. В настоящее время на федеральном уровне нормативно-правовыми актами обязательность нанесения штрих-кода на продукцию не предусмотрена. Статья 16 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ (в ред. от 18.12.2006) устанавливает обязательный перечень информации, которая должна наноситься на упаковку лекарственных препаратов. При этом нанесение штрих-кода на упаковку лекарственных средств Законом не предусмотрено. В то же время Минздравом РФ утверждены Методические указания МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Основные требования» (в ред. от 04.12.2000), в которых устанавливается необходимость нанесения на упаковку лекарственного препарата штрих-кода. Обязательность нанесения штрих-кода на упаковку лекарственного средства установлена также Методическими указаниями МУ 64-802-00 «Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств», утвержденными Минпромнауки России 13.10.2000, а также Отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» ГИСЛС ОСТ 91500.05.0002-2001, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88. Однако следует отметить, что все перечисленные выше документы не являются нормативно-правовыми актами, обязательными для исполнения субъектами правоотношений, поскольку они не зарегистрированы Минюстом РФ и официально не опубликованы. Таким образом, сугубо формально, штрих-код нельзя считать параметром, жестко идентифицирующим лекарственное средство, в процессе производства производитель вправе изменять штрих-код. По нашему мнению, из этого следует, что, несмотря на изменение штрих-кода лекарственного средства, цену на него, зарегистрированную для препарата со «старым» штрих-кодом, следует считать зарегистрированной и для того же самого препарата, но с «новым» штрих-кодом. В заключение заметим, что в соответствии с частью 12 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который вступит в силу 1 сентября 2010 года, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Т.е. с 1 сентября 2010 года нанесение на вторичную упаковку лекарственного средства является строго обязательным.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.05.2010