Вопрос: Подскажите, пожалуйста, что необходимо предпринять для открытия больничной аптеки готовых лекарственных средств, занимающейся лекарственным обеспечением только отделений ЛПУ? Аптеку планируется открывать на правах отделения данного ЛПУ. Необходимо ли лицензироваться? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 10)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2005, N 10

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, что необходимо предпринять для открытия больничной аптеки готовых лекарственных средств, занимающейся лекарственным обеспечением только отделений ЛПУ? Аптеку планируется открывать на правах отделения данного ЛПУ. Необходимо ли лицензироваться?

Ответ: В соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) аптечное учреждение это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного закона. Не совсем ясно, что имел в виду законодатель в данном определении, разделяя для аптечных учреждений понятия «розничная торговля лекарственными средствами» и «отпуск лекарственных средств». Грамматическое толкование указанного определения позволяет сделать вывод о том, что более широкое понятие «отпуск лекарственных средств» относится только к изготовленным в аптечном учреждении лекарственным средствам. Таким образом, подразделение ЛПУ, открываемое в виде отделения, которое не будет осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, не является аптечным учреждением. Поскольку это отделение не будет заниматься также и оптовой торговлей лекарствами, то оно и не является организацией оптовой торговли лекарственными средствами. В то же время, согласно статье 17 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 02.07.2005 г.) обязательному лицензированию деятельности в сфере обращения лекарственных средств подлежат только их производство, а также фармацевтическая деятельность, к которой в соответствии с той же статьей 4 Закона «О лекарственных средствах» относятся исключительно оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, а также их изготовление. Следовательно, деятельность отделения ЛПУ, которое будет заниматься хранением и отпуском лекарственных средств другим отделениям этого же ЛПУ, лицензированию не подлежит.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
27.08.2005