Вопрос: Организация подала заявление в Роспотребнадзор на получение санитарно-эпидемиологического заключения на следующий вид работ: перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Что у нас могут проверить, какие документы следует подготовить к проверке? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Организация подала заявление в Роспотребнадзор на получение санитарно-эпидемиологического заключения на следующий вид работ: перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Что у нас могут проверить, какие документы следует подготовить к проверке?

Ответ: В соответствии с пунктом 4 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) одним из лицензионных требований является наличие у соискателя помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. При этом согласно пункту 7 «в» указанного Положения для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в том числе, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. В связи с этим следует обратить внимание, что, во-первых, требования к перевозке лекарственных средств, за исключением МИБП, действующим законодательством до сих пор не установлены, а, во-вторых, в соответствии с указанной выше нормой Положения о лицензировании в лицензирующий орган требуется представить санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии установленным требованиям только помещений соискателя лицензии. Требования о предоставлении санитарно-эпидемиологического заключения на оборудование, включая автотранспорт, действующее законодательство о лицензировании фармацевтической деятельности не устанавливает.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.04.2013