Вопрос: Организация имеет оптовую лицензию на фармацевтическую деятельность, и хотели бы получить лицензию на уничтожение лекарственных средств. Какие предъявляются требования, какими нормативными документами регламентируется лицензирование данного вида? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Организация имеет оптовую лицензию на фармацевтическую деятельность, и хотели бы получить лицензию на уничтожение лекарственных средств. Какие предъявляются требования, какими нормативными документами регламентируется лицензирование данного вида?

Ответ: В соответствии с частью 6 статьи 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно пункту 8 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 04.09.2012) уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Постановлением Правительства РФ от 28.03.2012 N 255 утверждено «Положение о лицензировании деятельности по обезвреживанию и размещению отходов I-IV классов опасности» (в ред. от 24.03.2014). Лицензирование деятельности в области обращения с отходами осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере природопользования. Согласно пункту 3 указанного выше Положения о лицензировании лицензионными требованиями при осуществлении деятельности в области обращения с отходами являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для выполнения заявленных работ зданий, строений, сооружений (в том числе объектов размещения отходов) и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям; б) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) оборудования (в том числе специального) и установок, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ и соответствующих установленным требованиям; в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) — индивидуального предпринимателя и у работников, заключивших с соискателем лицензии (лицензиатом) трудовые договоры на осуществление деятельности в области обращения с отходами, профессиональной подготовки, подтвержденной свидетельствами (сертификатами) на право работы с отходами; г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) — юридического лица должностного лица, ответственного за допуск работников к работе с отходами; д) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) — юридического лица системы производственного контроля в области обращения с отходами; е) проведение лицензиатом мониторинга состояния и загрязнения окружающей среды на территориях объектов размещения отходов и в пределах их воздействия на окружающую среду в соответствии с пунктом 3 статьи 12 Федерального закона «Об отходах производства и потребления».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.09.2014