Вопрос: Организация имеет фармацевтическую лицензию, выданную 03.02.2011 сроком действия до 03.02.2016 на розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств. Вышеуказанная лицензия была выдана на основании санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения требованиям санитарных правил от 26.10.2007. Заключение действует бессрочно. В заключении указаны осуществляемые виды деятельности согласно формулировке, действующей до 2011 года (розничная торговля лекарственными средствами, без права изготовления лекарственных средств). С 2011 года в законодательстве РФ была изменена формулировка перечня оказываемых услуг (работ). Согласно административному регламенту Департамента необходимо переоформить старую лицензию на новую (бессрочную). Однако Департамент просит нас переоформить старое заключение СЭС. У нас встает вопрос, вправе ли Департамент запрашивать заключение СЭС? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Организация имеет фармацевтическую лицензию, выданную 03.02.2011 сроком действия до 03.02.2016 на розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств. Вышеуказанная лицензия была выдана на основании санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения требованиям санитарных правил от 26.10.2007. Заключение действует бессрочно. В указанном заключении указаны осуществляемые виды деятельности согласно формулировке, действующей до 2011 года (розничная торговля лекарственными средствами, без права изготовления лекарственных средств). В связи с истечением срока действия лицензии, руководствуясь положениями пункта 4 статьи 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», общество обратилось в Департамент здравоохранения с заявлением о переоформлении старой лицензии на бессрочную. Кроме того, с 2011 года в законодательстве РФ была изменена формулировка перечня оказываемых услуг (работ). В настоящее время указывается следующие виды деятельности: розничная торговля и т.д.; хранение ЛП для медицинского применеия; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. То есть, в законе поменялось только формулировка выполняемых работ, никаких новых видов деятельности мы не оказываем. Согласно административному регламенту Департамента необходимо переоформить старую лицензию на новую (бессрочную). Однако Департамент просит нас переоформить старое заключение СЭС. У нас встает вопрос, вправе ли Департамент запрашивать заключение СЭС?

Ответ: В соответствии с п. 4 ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.12.2015), предоставленные до дня вступления в силу данного Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно. В статье 18 названного закона перечислены случаи переоформления лицензии. Так, лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. В случае, указанном в вопросе, необходимо переоформление лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ. Согласно п. 9 ст. 18 того же закона, при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Положения закона уточнены в п. 19 «Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)», утвержденного Приказом Минздрава России от 07.07.2015 N 419н. Так, для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), предоставляется в т.ч., реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) — о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. С другой стороны, пунктом 10 «Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений», утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (в ред. от 12.08.2010) установлены случаи, в которых санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению, это: реорганизация, изменение наименования, места нахождения юридического лица, изменение фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции. В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится. С формальной точки зрения в указанном в тексте вопроса случае в лицензию вводятся новые виды деятельности, хотя на практике в деятельности аптеки ничего не поменялось. Тем не менее, исходя из изложенного выше, при переоформлении лицензии с указанием нового перечня работ, необходимо оформлять новое санитарно-эпидемиологическое заключение. Требование лицензирующего органа о предоставлении нового санитарно-эпидемиологического заключения с формально-юридической точки зрения обосновано.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
19.01.2016