Вопрос: Оптовая фармацевтическая организация производит добровольный входной контроль в ЦККЛС поступающих партий лекарственных средств на территорию региона для организаций занимающихся розничной продажей лекарственных средств. На каждую партию лекарственного средства ЦККЛС выдает идентификационный номер, которым подтверждается соответствие лекарственного средства нормативным документам (НД). После того как препарат прошел контроль, на официальном сайте Росздравнадзора выходит информационное письмо о недоброкачественном лекарственном препарате другой партии, с указанием проведения субъектом обращения лекарственных средств переконтроля на соответствие НД. На основании письма, ЦККЛС аннулирует выданный идентификационный номер, не смотря на то, что качество лекарственного средства уже подтверждено при добровольном входном контроле. Исходя из выше сказанного, организация повторно подает на проведение анализа лекарственного препарата, только уже в обязательном порядке. Вопрос: почему партия препарата, которая уже прошла добровольный входной контроль, должна проходить повторную проверку? Почему переконтроль на основании письма Росздравнадзора является платной услугой, если, согласно положениям статьи 5 Закона N 61-ФЗ, осуществление государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и оплата контроля качества поступающих в регион лекарственных средств является расходным обязательством государства? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Оптовая фармацевтическая организация производит добровольный входной контроль в ЦККЛС поступающих партий лекарственных средств на территорию региона для организаций занимающихся розничной продажей лекарственных средств. На каждую партию лекарственного средства ЦККЛС выдает идентификационный номер, которым подтверждается соответствие лекарственного средства нормативным документам (НД). После того как препарат прошел контроль, на официальном сайте Росздравнадзора выходит информационное письмо о недоброкачественном лекарственном препарате другой партии, с указанием проведения субъектом обращения лекарственных средств переконтроля на соответствие НД. На основании письма, ЦККЛС аннулирует выданный идентификационный номер, не смотря на то, что качество лекарственного средства уже подтверждено при добровольном входном контроле. Исходя из выше сказанного, организация повторно подает на проведение анализа лекарственного препарата, только уже в обязательном порядке. Вопрос: почему партия препарата, которая уже прошла добровольный входной контроль, должна проходить повторную проверку? Почему переконтроль на основании письма Росздравнадзора является платной услугой, если, согласно положениям статьи 5 Закона N 61-ФЗ, осуществление государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и оплата контроля качества поступающих в регион лекарственных средств является расходным обязательством государства?

Ответ: В соответствии с нормой части 5 статьи 9 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Таким образом, любые расходы на проведение обязательного государственного контроля качества лекарственных средств должны осуществляться за счет государства. Что касается повторного контроля качества уже проверенной партии лекарственных средств, то, по нашему мнению, в ответ на требование регионального Центра контроля качества лекарственных средств организация вправе предоставить выданные ей ранее тем же Центром документы о надлежащем качестве данной партии лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.01.2012