Вопрос: Нужно ли медицинской организации оказывающей медицинскую помощь с использованием лекарственных средств пациентам, находящимся в стационаре, оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Нужно ли медицинской организации оказывающей медицинскую помощь с использованием лекарственных средств пациентам, находящимся в стационаре, оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность?

Ответ: В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) фармацевтическая деятельность это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Повторение в норме Закона слов «хранение» и «перевозка» в сочетании отдельно с оптовой и отдельно с розничной торговлей лекарственными средствами позволяет сделать вывод о том, что хранение и перевозка лекарственных средств вне рамок оптовой и/или розничной торговли не является фармацевтической деятельностью. Согласно части 1 статьи 52 указанного выше Закона фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Из приведенной выше нормы статьи 52 Закона «Об обращении лекарственных средств» также следует, что фармацевтическая деятельность осуществляется только организациями, торгующими лекарственными средствами, а именно, организациями оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и медицинскими организациями, обособленные подразделения которых осуществляют торговлю лекарственными средствами в сельских районах, в которых отсутствуют аптечные организации. Как следует из норм пунктов 4 «д» и 5 «л» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», указанное Положение предполагает необходимость получения лицензии на фармацевтическую деятельность только, для медицинских организаций, имеющих обособленные подразделения, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами. Аналогичный вывод следует из официальных разъяснений, изложенных в пункте 3 «е» Письма Минздравсоцразвития РФ от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855. Отметим также, что в соответствии с пунктом 12 статьи 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012) фармацевтической организацией считается юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность. При этом указанная норма Закона приводит закрытый перечень фармацевтических организаций — организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация. Таким образом, медицинская организация, не осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, не может считаться фармацевтической организацией, осуществляющей фармацевтическую деятельность. В заключение заметим, что любая медицинская организация, оказывающая медицинскую помощь с использованием лекарственных средств гражданам, находящимся в ней стационарно, осуществляет хранение указанных лекарственных средств в рамках имеющейся у организации лицензии на медицинскую деятельность. Следовательно, медицинская организация должна соблюдать утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
20.09.2012