Вопрос: Необходимо ли требовать лицензирующему органу лицензию на медицинскую деятельность на ФАП, при подаче документов на лицензирование фармацевтическую деятельности, в соответствии с законом 61-ФЗ, где отсутствуют аптечные учреждения? В Постановлении Правительства N 416 требуется предоставление лицензии на медицинскую деятельность медицинской организации (соискателя лицензии), т.е. юридического лица. («Аптечный бизнес», 2011, N 3)

«Аптечный бизнес», 2011, N 3

Вопрос: Необходимо ли требовать лицензирующему органу лицензию на медицинскую деятельность на ФАП, при подаче документов на лицензирование фармацевтическую деятельности, в соответствии с законом 61-ФЗ, где отсутствуют аптечные учреждения? В Постановлении Правительства N 416 требуется предоставление лицензии на медицинскую деятельность медицинской организации (соискателя лицензии), т.е. юридического лица.

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 52 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) фармацевтическая деятельность может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом согласно части 1 стать 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Согласно части 2 статьи 55 Закона N 61-ФЗ правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такие Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 735н. Согласно части 5 статьи 55 Закона N 61-ФЗ перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Пунктом 4б утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010) установлено, что для получения лицензии на фармацевтическую деятельность медицинская организация — соискатель лицензии должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности. Таким образом, для осуществления фармацевтической деятельности в фельдшерско-акушерском пункте в сельской местности, в которой отсутствуют аптечные организации, необходимо, чтобы у медицинской организации, обособленным подразделением которой является данный ФАП, имелись лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельности, а также, чтобы эта медицинская организация и ее фельдшерско-акушерский пункт были включены в утвержденный органом исполнительной власти субъекта РФ Перечень организаций, имеющих право розничной торговли конкретными лекарственными средства в соответствии с утвержденным тем же органом исполнительной власти Перечнем лекарственных средств. При этом конкретный фельдшерско-акушерский пункт должен быть вписан в лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность медицинской организации, обособленным подразделением которой он является, в качестве места осуществления лицензируемого вида деятельности. Отметим, что действующим законодательством снижены требования к образованию сотрудников фельдшерско-акушерских пунктов, осуществляющих продажу лекарственных средств на указанных выше условиях. Так, согласно положениям статьи 54 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 28.09.2010) право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом пунктом 4м «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлено, что одним из лицензионных требований и условий для таких обособленных подразделений является наличие в них работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.02.2011