<Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2011 N 04И-87/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 февраля 2011 г. N 04И-87/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Панзинорм форте 20000, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, (флаконы темного стекла) N 30, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, упаковано ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (срок годности на блистере указан в редакции «до 09.2013», на вторичной упаковке «до 03.2013») — серии N74734. 2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (в части ампул обильный осадок белого цвета) — серии 100803. — Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ГУП «Брянскфармация», Брянская область, показатель «Описание» (в части ампул обильный осадок белого цвета) — серии 100804. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Мяты перечной листья, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г N 1, производства ООО «МФП «Сообщество «Магнолия», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатели: «Внешние признаки» (смесь, преимущественно состоящая из кусочков стеблей различного размера и небольшого количества листьев), «Числовые показатели: Стебли» — серии 010710. 4. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-15», Воронежская область, показатель «Описание» (в большинстве ампул жидкость с обильным осадком белого цвета в виде комков) — серии 360610. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ксантинола никотинат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 15% (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению и скарификатор ампульный керамический отсутствуют) — серии 140409. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА