Вопрос: Наше предприятие занимается выпуском и реализацией медицинской техники. До 2005 года наши изделия шли под кодом ОКП 94 4490 «Приборы и аппараты для лечения другие» и подлежали обязательному лицензированию. С 2005 года нам поменяли код на 93 9890 «Средства медицинские прочие». При обращении в Минздрав за лицензией нам ответили, что они теперь лицензированием не занимаются и лицензия на выпуск медицинской техники не требуется. Но сейчас к нам поступают вопросы со стороны фирм-покупателей по поводу того, что лицензия все-таки нужна. Подскажите, должны ли мы лицензироваться? («Бизнес медицина», 2005, N 7)

«Бизнес медицина», 2005, N 7

Вопрос: Наше предприятие занимается выпуском и реализацией медицинской техники, а именно изделий для магнитомассажной терапии. До 2005 года наши изделия шли под кодом ОКП 94 4490 «Приборы и аппараты для лечения другие» и подлежали обязательному лицензированию. С 2005 года при получении сертификатов на продукцию в ГУН ВНИИИМТ Минздрава России нам поменяли код на 93 9890 «Средства медицинские прочие». При обращении в Министерство здравоохранения за лицензией нам ответили, что они теперь лицензированием не занимаются и лицензия на выпуск медицинской техники не требуется. Но сейчас к нам поступают неоднократные вопросы со стороны фирм-покупателей по поводу того, что лицензия все-таки нужна. Подскажите, пожалуйста, должны ли мы лицензироваться? А если должны, то кому именно в настоящее время переданы полномочия Минздрава по лицензированию?

Ответ: В соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 02.07.2005 г.) обязательному лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание медицинской техники. Деятельность, связанная с обращением изделий медицинского назначения лицензированию не подлежит. При решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. от 01.03.2005 г.), то есть кодами ОКП, приведенными производителем в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93, а медицинская техника — к классу с кодом ОКП 94. Таким образом, до 2005 года производство указанных в вопросе изделий подлежало обязательному лицензированию, так как они относились к классу с кодами ОКП 94. Лицензирование производства медицинской техники согласно пункту 5.3.1.5. «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 (в ред. от 12.08.2004 г.), осуществляет Росздравнадзор и его территориальные органы. Поскольку теперь указанные в тексте вопроса изделия классифицируются по классу с кодами ОКП 93, их производство и реализация обязательному лицензированию не подлежат.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
07.09.2005