Вопрос: Наша компания занимается реализацией изделий медицинского назначение (не ЛС). Нужна ли в настоящий момент лицензия на право реализации ИМН. Если да, то кто ее выдает? Если нет — на основании какого нормативного акта ее отменили? («Бизнес медицина», 2005, N 3-4)

«Бизнес медицина», 2005, N 3-4

Вопрос: Наша компания занимается реализацией изделий медицинского назначение (не ЛС). Нужна ли в настоящий момент лицензия на право реализации ИМН. Если да, то кто ее выдает? Если нет — на основании какого нормативного акта ее отменили?

Ответ: В соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.11.2004 г.), которым, в первую очередь, регламентируется обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации подлежит лицензированию также и «деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Однако никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, никогда не имелось и до сих пор не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало. В свое время Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в письме от 5.06.2002 г. N 293-16/2644 сообщал, что подготовленный Минздравом России проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако это Положение так и не увидело свет. В подготовленном Правительством РФ проекте новой редакции Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», внесенном в Государственную Думу РФ в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 19.08.2004 г. N 1072-р (проект N 85841-4), такой вид деятельности как «распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения» среди видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию, не указан. Этот законопроект принят Думой в первом чтении 27.10.2004 г. (Постановление ГД ФС РФ от 27.10.2004 г. N 1066-IV ГД.) Таким образом, в настоящее время формально этот вид деятельности пока подлежит лицензированию до внесения соответствующих изменений в закон, но понятие этой деятельности законодательно не определено. Заметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, очень велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
29.04.2005