Вопрос: Можно при перерегистрации медицинского изделия изменить в досье и удостоверении производителя продукции? Если можно то, какие необходимо представить для этого документы? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Можно при перерегистрации медицинского изделия изменить в досье и удостоверении производителя продукции? Если можно то, какие необходимо представить для этого документы?

Ответ: В соответствии с пунктом 8 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) для государственной регистрации медицинского изделия заявитель (разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 Правил. Согласно пункту 9 «в» указанных выше Правил в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия указываются следующие сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия: — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (подпункт «в»); — место производства медицинского изделия (пункт «е»); — назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) (пунтк «ж»). Согласно пунктам 10 «в» и «г» Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие. При этом согласно пункту 37 Правил внесение в регистрационное удостоверение изменений, связанных с производителем (изготовителем) медицинского изделия, не являющимся заявителем, осуществляется только в случае изменения адреса (места производства) медицинского изделия. Таким образом, внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение в случае замены производителя (изготовителя) медицинского изделия указанными выше Правилами не предусмотрено. Действующим законодательством процедура замены производителя (изготовителя) медицинского изделия в процессе его обращения на территории ЕАЭС не урегулирована. По нашему мнению, при замене производителя (изготовителя) необходима новая регистрация медицинского изделия.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.11.2016