Вопрос: Меняется ли что-нибудь в порядке лицензирования фармдеятельности предприятий оптовой торговли с нового года, в какой части на такое лицензирование повлияет Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», вступающее в силу в ближайший месяц? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Меняется ли что-нибудь в порядке лицензирования фармдеятельности предприятий оптовой торговли с нового года, в какой части на такое лицензирование повлияет Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», вступающее в силу в ближайший месяц?

Ответ: В соответствии с пунктом 5 «в» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 23.09.2016) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н. Требования о соблюдении утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» указанное Положение о лицензировании не содержит, следовательно, их соблюдение не может считаться лицензионным требованием. Заметим также, что согласно пункту 2 Решения Совета ЕАЭК от 03.11.2016 N 80 Правила вступают в силу по истечении 1 года с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к «Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года. «Протокол о присоединении республики Армения к «Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года» согласно статье 2 Протокола вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами — членами Евразийского экономического союза внутригосударственных процедур, необходимых для вступления Протокола в силу. По нашим сведениям Протокол в настоящее время в силу пока не вступил. Следовательно, указанные выше «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» не могут вступить в силу ранее, чем через год после вступления в силу указанного выше Протокола.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.12.2016