Вопрос: Может ли владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство передать его другому лицу за вознаграждение? Если может, то как, на основании какого документа (соглашение, лицензионный договор и т.д.)? (Консультация эксперта, 2010)

Вопрос: Может ли владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство передать его другому лицу за вознаграждение? Если может, то как, на основании какого документа (соглашение, лицензионный договор и т.д.)?

Ответ: Понятия «владелец (или держатель) регистрационного удостоверения на лекарственное средство» действующим законодательством не определено. Согласно части 7 статьи 19 действующего до 1 сентября 2010 года Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) в качестве заявителя при регистрации лекарственного средства может выступать организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика лекарственного средства. Аналогичная норма сохранилась и в новом Федеральном законе РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ч. 1 ст. 18). Анализ норм действующего законодательства, а также анализ вступающих с 1 сентября 2010 г. изменений приводит к выводу, что сам по себе факт выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство не предоставляет заявителю каких-либо прав в отношении регистрируемого (зарегистрированного) лекарственного средства. Такие права могут (или должны) определяться правами разработчика лекарственного средства и условиями его договора с заявителем, не являющимся разработчиком. В зависимости от желания разработчика и его правоспособности в отношении регистрируемого лекарственного средства это может быть обычный договор поручение на совершение юридически значимых действий или лицензионный договор на передачу прав на регистрируемое лекарственное средство. В этом договоре должна быть также прописана возможность и порядок передачи прав по договору третьим лицам.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.06.2010