Вопрос: ЛПУ имеет в своем составе аптеку, деятельность которой подтверждена лицензией на фармацевтическую деятельность. Является ли необходимостью при получении лекарственных средств и МИБП, при заключении договоров на поставку ЛС и МИБП требовать от поставщиков лицензию на право осуществлять фармацевтическую деятельность? Если да, то, как она должна быть оформлена. Если нет — то почему? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: ЛПУ имеет в своем составе аптеку, деятельность которой подтверждена лицензией на фармацевтическую деятельность. Является ли необходимостью при получении лекарственных средств и МИБП, при заключении договоров на поставку ЛС и МИБП требовать от поставщиков лицензию на право осуществлять фармацевтическую деятельность? Если да, то, как она должна быть оформлена. Если нет — то почему?

Ответ: В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011) фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. До вступления в силу утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензирующие органы выдавали организациям оптовой торговли лекарственными средствами лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в приложении к лицензии вида работ (услуг) — оптовая торговля лекарственными средствами. В настоящее время, согласно разъяснению, изложенному в Письме Минздравсоцразвития РФ от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855, поставщики обязаны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в приложении следующих видов работ (услуг) — оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения. По нашему мнению, быстрое переоформление лицензий оптовиками в соответствии с новыми требованиями «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» вряд ли возможно. В связи с этим заметим, что, строго говоря, действующее законодательство не содержит норм, вменяющих в обязанность лечебно-профилактическим учреждениям проверки наличия у поставщика надлежащим образом оформленной лицензии на фармацевтическую деятельность. В то же время, в интересах ЛПУ проверять надежность поставщика, включая наличие у него соответствующей лицензии, с целью исключения риска приобретения некачественных лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.02.2012