Вопрос: ЛПУ имеет аптеку, которая получает медицинские изделия (тонометры и т.д.) и отпускает в медицинские отделы. На момент получения товара регистрационные удостоверения и сертификаты были в порядке. Так как подобные изделия длительного использования, на данный момент срок действия регистрационного удостоверения и сертификата истек, а медицинское изделие еще применяется при оказании медицинской помощи. При проверках вышестоящие инстанции требуют, чтобы документы качества были свежие. Подскажите, пожалуйста, как выйти из этой ситуации? (Консультация эксперта, 2013)
Вопрос: ЛПУ имеет аптеку, которая получает медицинские изделия (тонометры и т.д.) и отпускает в медицинские отделы. На момент получения товара регистрационные удостоверения и сертификаты были в порядке. Так как подобные изделия длительного использования, на данный момент срок действия регистрационного удостоверения и сертификата истек, а медицинское изделие еще применяется при оказании медицинской помощи. При проверках вышестоящие инстанции требуют, чтобы документы качества были свежие. Подскажите, пожалуйста, как выйти из этой ситуации?
Ответ: Согласно норме части 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012), которая вступила в силу 1 января 2013 года, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Пунктом 2 «а» данного Постановления Правительства РФ установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу указанного Постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Указанное в тексте вопроса медицинское изделие как раз относится к такому. Как можно понять из утвержденного Росздравнадзором «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», доведенного Письмом от 28.12.2012 N 04И-1311/12, в понятие «обращение медицинских изделий» входят, в том числе, их применение. Таким образом, для указанного в тексте вопроса медицинского изделия запрещено дальнейшее применение, поскольку оно, формально, должно считаться не зарегистрированным. Относительно действия сертификата следует обратить внимание, что согласно абзацу 3 пункта 3.5.3 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 (в ред. от 11.07.2002), для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие. Следовательно, если продукция была реализована изготовителем (производителем) до истечения срока действия сертификата соответствия, то такой сертификат сохраняет свое действие при поставке (продаже) продукции в течение всего срока годности (службы). В ответ на поставленный вопрос рекомендуем получить действующие регистрационные документы и сертификаты на используемые медицинские изделия.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
28.11.2013
