Вопрос: Каким документом регулируется площадь аптечного склада при получении лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность и как грамотно заявить в Роспотребнадзор вид деятельности (имеется в виду лекарственные препараты или лекарственные средства) на получение санитарно-эпидемиологического заключения? (Консультация эксперта, 2015)
Вопрос: Каким документом регулируется площадь аптечного склада при получении лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность и как грамотно заявить в Роспотребнадзор вид деятельности (имеется в виду лекарственные препараты или лекарственные средства) на получение санитарно-эпидемиологического заключения?
Ответ: В настоящее время требования к складу организации оптовой торговли лекарственными средствами установлены утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Согласно пункту 2 «Правил хранения лекарственных средств» устройство, состав, размеры площадей для организаций оптовой торговли лекарственными средствами, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. При этом в соответствии с требованиями пункта 23.1 указанных Правил площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая: — зону приемки лекарственных средств;
— зону для основного хранения лекарственных средств; — зону экспедиции;
— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Согласно пунктам 2 и 4 указанной статьи Закона «фармацевтические субстанции» это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов, а «лекарственные препараты» это лекарственные средства в виде лекарственных форм. Таким образом, если организация оптовой торговли лекарственными средствами планирует реализовывать не только готовые лекарственные препараты, но и фармацевтические субстанции, ей следует заявлять при лицензировании следующие виды работ, услуг при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность» в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: — Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; — Хранение лекарственных средств для медицинского применения; — Перевозка лекарственных средств для медицинского применения (если планируется доставка покупателям).
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
06.07.2015
