Вопрос: Какие изменения в процедуру лицензирования торговли лекарственными средствами и медицинской техникой вносит новый закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», вступающий в силу в феврале 2002 года? Как по новому закону будет осуществляться продление лицензии. Какие документы необходимо предъявлять для этого в лицензионные органы? В чем отличие лицензирования от переоформления? («Экономический вестник фармации», 2002, N 4)

«Экономический вестник фармации», 2002, N 4

Вопрос: Какие изменения в процедуру лицензирования торговли лекарственными средствами и медицинской техникой вносит новый закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», вступающий в силу в феврале 2002 года? Как по новому закону будет осуществляться продление лицензии. Какие документы необходимо предъявлять для этого в лицензионные органы? В чем отличие лицензирования от переоформления?

Ответ: Новый Федеральный Закон РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который вступил в силу 11 февраля 2002 года, существенных изменений в процедуру лицензирования торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой не внес, за исключением того, что торговля медицинской техникой теперь лицензированию не подлежит. СРОКИ. В соответствии со «старым» законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» устанавливался общий минимальный срок действия лицензий не менее 3-х лет, а срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии не должен был превышать 30-ти дней. Новый Закон увеличивает эти сроки, соответственно, до 5-ти лет и до 60-ти дней. Однако, в отношении лекарственных средств изменений фактически не произошло, поскольку Закон «О лекарственных средствах» и раньше устанавливал такие же сроки. С 5-ти до 10-ти дней увеличен срок переоформления лицензий. ДЕЙСТВИЕ ЛИЦЕНЗИИ. В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.04.99 г. N 387, лицензии, выданные Минздравом РФ, действительны на всей территории Российской Федерации (федеральные лицензии). Оптовая торговля лекарственными средствами на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации (региональные лицензии), может осуществляться на территории других субъектов РФ после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. Порядок такой регистрации нормативными документами федерального уровня не определен. В соответствии же с новым Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», «деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации». Однако, порядок уведомления Правительством РФ также пока не разработан. ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ. Расширен перечень случаев, при которых осуществляется переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии. Теперь в этот перечень входит также утрата (т.е. потеря, кража, физическое уничтожение документа) документа, подтверждающего наличие лицензии. Кроме того, установлен конкретный срок, в течение которого лицензиат обязан подать заявление о переоформлении лицензии — 15 дней (раньше в Законе было указано «незамедлительно»). ПРОДЛЕНИЕ. В соответствии со статьей 8 нового Закона «О лицензировании…» продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. В то же время, в соответствии с п. 8 «Положения о лицензировании…» продление срока действия лицензии производится на основании заявления лицензиата в порядке, установленном для ее получения. Таким образом, налицо некоторое противоречие между новым Законом и действующим Положением о лицензировании. Как будут развиваться события предугадать довольно сложно. Представление о том, что лицензирующие органы будут продлевать действие лицензии на следующие ПЯТЬ лет по простому заявлению лицензиата, выглядит достаточно фантастично. У нас нет никакого сомнения в том, что пока указанное выше противоречие не будет разрешено, лицензирующие органы будут придерживаться требований «Положения о лицензировании…», хотя, в принципе, такие действия будут противоречит Закону и могут быть оспорены в судебном порядке. Однако, реакция суда на подобную ситуацию также не поддается прогнозированию.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.2002