Вопрос: Какая нормативная документация первична для отечественных и выпускаемых по кооперации лекарственных средств, предназначенных для российского потребителя при маркировке первичной потребительской упаковки лекарственного средства?
ВОПРОС: При маркировке первичной потребительской упаковки лекарственного средства (ЛС) отечественного производства изготовители должны руководствоваться фармстатьями, методическими указаниями (МУ), Федеральным законом «О лекарственных средствах», текущими информационными распоряжениями и указаниями МЗ РФ. В то же время при маркировке потребительских упаковок ГЛС, выпускаемых по кооперации с зарубежными фирмами, руководящими являются НД, утвержденные Фармакопейным комитетом при регистрации данных ЛС в России. При этом для разных препаратов одной и той же фирмы унифицированные требования к маркировке упаковочной тары не соблюдаются, а также не соблюдаются правила, действующие для российских предприятий. Это касается прежде всего сокращенных указаний о способах введения инъекционных ЛС. Отсутствие единых требований создает определенные трудности при сертификации ЛС. Какая же нормативная документация первична для отечественных и выпускаемых по кооперации лекарственных средств, предназначенных для российского потребителя?
ОТВЕТ: Требования к маркировке лекарственных средств установлены Федеральным законом «О лекарственных средствах». При маркировке расфасовываемых ЛС производства зарубежных фирм отечественные предприятия должны руководствоваться требованиями нормативной документации (НД) фирмы — производителя и требованиями МУ 947-015-05749470-98 «Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». Поэтому если в НД зарубежной фирмы — производителя допускается сокращение, например, способа введения — «в/в», то отечественные производители должны указывать полное название способа введения — «внутривенно». Следует отметить, что МУ разработаны в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» и распространяются на лекарственные средства отечественного производства. Разночтения в требованиях к маркировке лекарственных средств зарубежных фирм и данных МУ, описываемые НД, вызваны тем, что большинство НД на зарубежные препараты были утверждены до вступления в силу Федерального закона «О лекарственных средствах». В дальнейшем при экспертизе нормативной документации на лекарственные средства зарубежного производства будут также учитываться требования к маркировке лекарственных средств, установленные Федеральным законом «О лекарственных средствах».
Зам. руководителя
Департамента государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
К.КУЛИКОВА
02.2000
