Вопрос: Где можно получить подробную информацию об этапах регистрации зарубежного препарата? («ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2005, N 9)

«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2005, N 9

Вопрос: Где можно получить подробную информацию об этапах регистрации зарубежного препарата?

Ответ: Согласно Приказу Минздрава РФ от 29.06.2000 г. N 227 «О регистрации отечественных лекарственных средств» порядок регистрации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства единый. Основные принципы государственной регистрации лекарственных средств установлены одноименной статьей 19 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.). В частности, пунктом 9 данной статьи установлен перечень документов, представляемый для регистрации лекарственного средства заявителем в Росздравнадзор РФ. Для лекарств зарубежного производства дополнительно требуется представление только документов, подтверждающих регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации (подпункт 17). Несколько более подробно процедура регистрации лекарственных средств определена Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. Дополнения, утв. письмом Минздрава РФ от 23.02.2000 г. N 290-22/23). Росздравнадзором РФ создан Интернет-сайт (http://www.roszdravnadzor.ru), где размещены схемы и сроки поэтапной регистрации лекарственных средств, а также ответы сотрудников службы на наиболее часто задаваемые вопросы.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
18.05.2005