Вопрос: Фармдистрибьютор, имеющий все необходимые разрешения, заключил контракт на поставку с белорусского завода лекарственных средств. Завод не имеет в России представительства и как юридическое лицо не зарегистрирован на территории РФ. В процессе работы обнаружилось, что лекарственные средства должны пройти предварительный контроль. Кто должен его организовывать? Подавать заявку в Росздравнадзор на разрешение на наработку серий, собирать комплект документов, присутствовать при отборе образцов, оплачивать экспертизу? («Рынок БАД», 2009, N 3)

«Рынок БАД», 2009, N 3

Вопрос: Фармдистрибьютор, имеющий все необходимые разрешения, заключил контракт на поставку с белорусского завода лекарственных средств. Завод не имеет в России представительства и как юридическое лицо не зарегистрирован на территории РФ. В процессе работы обнаружилось, что лекарственные средства должны пройти предварительный контроль. Кто должен его организовывать? Подавать заявку в Росздравнадзор на разрешение на наработку серий, собирать комплект документов, присутствовать при отборе образцов, оплачивать экспертизу?

Ответ: Порядок проведения предварительного государственного контроля лекарственных средств установлен пунктом 3.4. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734. Данный Регламент в явном виде не указывает, кто конкретно может являться заявителем при подаче комплекта документов на предварительный контроль. Однако из положений пункта 1.12. Регламента косвенно следует, что в качестве заявителя может выступать либо организация-производитель, либо организация-импортер. Поскольку в описанном в вопросе случае производитель физически не может выступить заявителем, то, по нашему мнению, в качестве заявителя имеет право выступить импортер, на основании контракта на поставку и доверенности от производителя. При этом оплату экспертизы также производит импортер с возможностью последующей компенсации затрат белорусским производителем при наличии соответствующих условий в контракте.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.03.2009