Вопрос: Должна ли аптека отправлять раз в год на анализ имеющиеся в аптеке готовых лекарственных форм лекарственные травы, упакованные в заводскую упаковку для розничной продажи с указанными на ней серией, датой изготовления и сроком годности? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Должна ли аптека отправлять раз в год на анализ имеющиеся в аптеке готовых лекарственных форм лекарственные травы, упакованные в заводскую упаковку для розничной продажи с указанными на ней серией, датой изготовления и сроком годности?
Ответ: В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с утвержденным Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 «Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения». Согласно пункту 14 данного Порядка выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется по заданиям Росздравнадзора, которые формируются в соответствии с планом выборочного контроля качества лекарственных средств, либо в связи поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан, и утверждаются руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора. Требований о не предусмотренным Планом выборочного контроля ежегодном обязательном направлении субъектами обращения лекарственных средств лекарственных средств на анализ указанный выше Порядок не устанавливает. В соответствии с частью 1 статьи 64 указанного выше Закона лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. «Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н, который также не устанавливает указанную в тексте вопроса обязанность аптечных организаций.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.03.2016
