Вопрос: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий — производителей?

ВОПРОС: До 1 июля 1999 г. продлены договоры, заключенные между инспекцией (Управлением) контроля лекарств и медтехники и российскими предприятиями. Как обстоят дела с договорами зарубежных предприятий — производителей?

ОТВЕТ: В связи с введением в действие с 01.12.98 «Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» и «Правил сертификации лекарственных средств» прекращено действие договоров, заключенных между Инспекцией (Управлением) контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно — профилактических учреждениях Российской Федерации зарубежных лекарственных средств по сертификатам качества фирм — производителей. При осуществлении поставок в Российскую Федерацию лекарственных средств, производимых зарубежными предприятиями, освобожденными от посерийного контроля, через специализированные зарубежные внешние торговые объединения (организации) по прямым договорам с российскими предприятиями оптовой торговли, порядок сертификации лекарственных средств производится в соответствии с п. 7 «Правил сертификации лекарственных средств». В соответствии с указанным порядком российское предприятие, осуществившее ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, должно провести сертификацию лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» с обязательным представлением в органы по сертификации лекарственных средств оригинала сертификата анализа зарубежного производителя. Основание: письма Департамента Государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от 17.03.99 N 293-22/12, от 01.12.98 N 29-4/22-82, от 01.04.99 N 2510/3609-99-32.

По публикации в журнале
«Новая аптека»
09.1999