Вопрос: Действительно ли можно реализовывать на территории РФ медицинские изделия — одноразовые шприцы, импортированные в РФ без изменения регистрационного удостоверения в связи изменением адреса местонахождения уполномоченного представителя производителя на территории РФ, в случае, если товар был импортирован в РФ до изменения адреса местонахождения уполномоченного представителя производителя? В случае если таковая реализация не возможна, просим разъяснить ответственность за такое нарушение. (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Действительно ли можно реализовывать на территории РФ медицинские изделия — одноразовые шприцы, импортированные в РФ без изменения регистрационного удостоверения в связи изменением адреса местонахождения уполномоченного представителя производителя на территории РФ, в случае, если товар был импортирован в РФ до изменения адреса местонахождения уполномоченного представителя производителя? В случае если таковая реализация не возможна, просим разъяснить ответственность за такое нарушение.

Ответ: В соответствии с пунктом 37 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в случаях изменения адреса (места нахождения) заявителя при государственной регистрации медицинского изделия и/или юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение. Согласно пункту 8 указанных Правил заявителем при регистрации может быть разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя). Таким образом, при изменении местонахождения уполномоченного представителя производителя, если он являлся заявителем при государственной регистрации медицинского изделия, необходимо внесение изменений в регистрационное удостоверение. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, обращение медицинских изделий, регистрационное удостоверение которых не соответствует требованиям указанного выше Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, на территории Российской Федерации не допускается. Следовательно, в случае изменения адреса местонахождения заявителя регистрационное удостоверение подлежит замене, а обращение медицинского изделия со «старым» регистрационным удостоверением не допускается, даже если изделие ввезено на территорию Российской Федерации до изменения адреса. В соответствии со статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
03.03.2016