Вопрос: Что представляет собой декларация о соответствии для лекарственных средств? Кто ее выдает и как она выглядит? («Аптечный бизнес», 2006, N 9)

«Аптечный бизнес», 2006, N 9

Вопрос: Что представляет собой декларация о соответствии для лекарственных средств? Кто ее выдает и как она выглядит?

Ответ: В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 г. N 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (в ред. от 29.04.2006 г.) с 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарственных средств заменяется обязательным декларированием соответствия. Общие принципы декларирования соответствия и требования к оформлению декларации о соответствии установлены статьей 24 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 09.05.2005 г.). В соответствии с этой статьей декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем: — принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств; — принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра). При этом схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к не достижению целей подтверждения соответствия. Вопрос выбора схемы декларирования соответствия лекарственных средств пока не определен, поскольку соответствующий технический регламент еще не принят. В соответствии с положениями статьи 8 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.), который в настоящее время фактически выполняет функции технического регламента, порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается Законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами Минздравсоцразвития РФ. Таким образом, до конца этого года Правительство РФ или Минздравсоцразвития РФ должны определить порядок декларирования соответствия лекарственных средств. Форма декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов, а также рекомендации по ее заполнению утверждены Приказом Минпромэнерго РФ от 22.03.2006 г. N 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
17.10.2006