Вопрос: 8 января 2012 года вступило в силу новое «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081. Самым значительным новшеством положения о лицензировании стали перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Как это новшество может повлиять на деятельность фармацевтических организаций? («Фармацевтическое обозрение», 2012, N 3)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, N 3

Вопрос: 8 января 2012 года вступило в силу новое «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081. Самым значительным новшеством положения о лицензировании стали перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Как это новшество может повлиять на деятельность фармацевтических организаций?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению к указанному «Положению… «. Прилагаемый к «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности» «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» содержит следующие виды работ (услуг): 1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения. 2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения. 3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. 4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения. 5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. 6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. 7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. 8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 06.12.2011 г.) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и/или розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Из приведенных выше норм законодательства об обращении лекарственных средств, тем не менее, остается неясным, включаются ли работы (услуги) по хранению и перевозке лекарственных средств/препаратов в работы (услуги) по оптовой торговле «Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» лекарственными средствами и/или розничной торговле или нет. В то же время, согласно пункту 34 статьи 4 закона «Об обращении лекарственных средств», организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями указанного Федерального закона. Согласно пункту 35 статьи 4 указанного закона аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона. Из последнего определения с неизбежностью следует, что организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе осуществлять все перечисленные в нем виды работ (услуг) — оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, а аптечная организация — розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов. При этом хранение и перевозка лекарственных средств на понятийном уровне обособлена от собственно оптовой или розничной торговли лекарственными средствами. Косвенно такая обособленность подтверждается также выделением в отдельные пункты «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» требований к лицензиатам, осуществляющим оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, и лицензиатам, осуществляющим хранение лекарственных средств. При этом к лицензиатам, осуществляющим оптовую и/или розничную торговлю лекарственными средствами, не предъявляются требования по соблюдению Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Из приведенных выше рассуждений формально следует, что с принятием нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» организации оптовой и розничной торговли лекарственными средствами должны иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием в приложении к лицензии, как минимум, следующих видов работ (услуг): 1. Оптовая торговля лекарственными средствами или розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. 2. Хранение лекарственных средств или препаратов для медицинского применения. Таким образом, нам представляется, что с вступлением в силу нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», установившего «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», все лицензии на фармацевтическую деятельность должны быть переоформлены с указанием в приложении к ним перечисленных в указанном «Перечне… » видов работ (услуг). В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 21.11.2011 г.) лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Переоформление лицензии осуществляется в соответствии с нормами частей 9 и 17 указанной статьи закона. При этом согласно части 2 статьи 18 указанного закона до переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии. Из сказанного следует формальный вывод о том, что все организации оптовой и розничной торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять хранение и перевозку лекарственных средств до переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность. Таким образом, из изложенного выше следует вывод, что с принятием нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на фармацевтическом рынке РФ нечеткость и противоречивость норм законодательства еще больше усугубилась, что обусловлено низкой квалификацией и непрофессионализмом чиновников Минздравсоцразвития РФ, подготовивших как указанное «Положение о лицензировании… «, так и принятые ранее нормативно-правовые акты, включая закон «Об обращении лекарственных средств». Фактически, с принятием нового «Положения о лицензировании… » на рынке возникла «патовая» ситуация, которая при строго формализованном подходе контрольно-надзорных органов может привести к полному коллапсу отрасли на некоторое время. Заметим также, что в соответствии с частью 4 статьи 22 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» предоставленные до дня вступления в силу указанного Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 указанного Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно. Однако обсуждаемая в настоящем комментарии ситуация не вполне укладывается в процитированную выше норму закона, поскольку в действующих лицензиях фармацевтических организаций на фармацевтическую деятельность перечень выполняемых работ (услуг) содержится, а именно в приложении к лицензии указаны либо оптовая торговля лекарственными средствами, либо розничная торговля лекарственными средствами. Заметим также, что, строго говоря, понятие «розничная торговля лекарственными средствами», которое, как правило, применяется в действующих лицензиях аптечных организаций, не соответствует указанному в перечне видов работ (услуг) по фармацевтической деятельности виду «розничная торговля лекарственными препаратами» и, соответственно, такая лицензия также требует переоформления согласно части 4 статьи 22 закона. Нам представляется, что в связи с возникшей ситуацией следует ожидать разъяснений Минздравсоцразвития РФ и/или Росздравнадзора, но, судя по всему, данные ведомства, впрочем, как всегда, не слишком торопятся с официальными или хотя бы неофициальными разъяснениями обсуждаемых выше норм законодательства. По-видимому, специалисты Минздравсоцразвития РФ, как это часто с ними случается, просто-напросто не подумали о возможных последствиях принятых нововведений.

Директор юридической
компании «Юнико-94»,
кандидат юридических наук
М.МИЛУШИН