Статья. «Юрий Константинов: «Регуляторные органы не должны мешать цивилизованному бизнесу» (О.Бронникова) («Ремедиум», 2006, N 11)

«Ремедиум», 2006, N 11

ЮРИЙ КОНСТАНТИНОВ:
«РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОРГАНЫ НЕ ДОЛЖНЫ МЕШАТЬ
ЦИВИЛИЗОВАННОМУ БИЗНЕСУ»

• Украина значительно опережает другие страны постсоветского пространства в создании нормативно-законодательной базы для развития фармацевтической отрасли. Какие, на Ваш взгляд, главные достижения в этой области?
• В Украине внедрена принятая во всем цивилизованном мире Система обеспечения качества лекарственных средств, которая базируется на надлежащей производственной, дистрибьюторской, лабораторной, клинической практиках. Это служит необходимым условием для обеспечения качества лекарственной продукции, для создания технических барьеров, препятствующих поступлению на национальный рынок некачественных лекарств. В то же время внедрение Системы способствует преодолению барьеров в сфере международной торговли, выходу отечественных производителей на мировой фармацевтический рынок, увеличению их экспортного потенциала, а также вступлению Украины в ВТО и ЕС. Развитие ведущих фармацевтических предприятий Украины в течение последних 10 лет направлено на приведение условий производства в соответствие мировым требованиям. Внедрение стандартов GMP в Украине уже сегодня реально дает возможность обеспечить качество лекарственных средств, значительно расширить географию экспорта украинских лекарств и начать процедуру их регистрации сразу в нескольких странах Восточной Европы, Прибалтики, Юго-Восточной Азии и Африки.
• Ведущие фармацевтические предприятия Украины достигли значительных результатов во внедрении стандартов надлежащих практик. А когда и как будет осуществлен переход фармацевтической отрасли в целом?
• По состоянию на 10 октября 2006 года в Украине сертифицировано 12 производственных участков 7 отечественных предприятий-производителей лекарственных средств. Однако не все отечественные производители готовы сегодня соответствовать таким высоким стандартам. На многих предприятиях сделан капитальный или косметический ремонт с учетом строительных, санитарных и противопожарных норм, получены сертификаты ISO 9001-2000, 14001-TUV, которые способствуют улучшению организационной и финансовой структуры предприятий. К сожалению, этих мер не достаточно для обеспечения работы доказательной системы качества лекарственной продукции при условии постоянного расширения ее ассортимента. В соответствии с Постановлением Кабинета министров Украины от 26 сентября 2002 г. N 1419 «Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств», все отечественные производители с 1 января 2009 года должны перейти на производство лекарств в соответствии с нормами GMP ЕС, которые приняты подавляющим большинством ведущих стран Европы. В начале сентября этого года состоялось совещание у первого вице-премьер-министра Украины Н.Я.Азарова, посвященное вопросам разработки срочных мер по обеспечению развития фармацевтической промышленности, насыщению внутреннего рынка качественной продукцией отечественного производства и повышению ее конкурентоспособности. В протокол совещания было занесено решение, согласно которому до 1 декабря 2006 года Министерству здравоохранения Украины совместно с Госпотребстандартом надлежит решить вопрос о делегировании функций государственной регистрации стандартов в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, включая и процедуру сертификации, а также внести предложения о создании программы принятия и поэтапного внедрения стандартов GMP, GLP, GCP, GDP в Украине.
• Как Вы оцениваете эффективность сложившейся в Украине структуры регуляторных органов фармацевтического рынка?
• Фармацевтическая индустрия относится к одной из наиболее быстро развивающихся отраслей, наукоемких и эффективных. Для обеспечения контроля качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения экспертные организации должны как минимум соответствовать научному и методологическому уровню производителей, других участников рынка. Для этого необходимо постоянное обучение сотрудников и экспертов, внедрение современных методов исследований и организационных принципов, соответствующих мировой практике, а также создание собственной нормативной, испытательной и лабораторной базы. Необходимо обеспечить постоянный рост экспертной компетентности для объективного контроля качества продукции. Для выполнения данных задач в соответствии с европейскими требованиями, создан «Научно-экспертный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в структуре которого будет находиться в том числе и инспектирование производства и сертификации. Рациональная, на условиях самоокупаемости, организация работы этого института позволит в короткое время получить полноценную экспертную и испытательную структуру в системе Министерства здравоохранения, которая будет полностью соответствовать аналогичным экспертным структурам в странах ЕС. Это даст реальную возможность для взаимного признания результатов испытаний и экспертиз, станет мощным инструментом развития отечественного фармацевтического производства. Доля отечественных препаратов на фармацевтическом рынке Украины достигает 75-80%. Поэтому приоритетной тактической задачей является сохранение и развитие традиционных рынков экспорта (Россия, Беларусь, Казахстан и др. страны постсоветского пространства). Стратегическое направление — открытие и развитие новых рынков сбыта, прежде всего, в странах ЕС. Выполнить эту задачу возможно только при условии скорейшего реформирования регуляторных органов и системы в целом в соответствии с требованиями директив и стандартов мирового сообщества. Это, в свою очередь, в короткое время приведет систему контроля качества лекарственных средств в соответствие требованиям ЕС и, таким образом, создаст условия для экспорта отечественной продукции в новые страны, для производства препаратов на контрактной основе «по заказу» крупнейших мировых брэндов.
• Насколько созданная в Украине система допуска на рынок изделий медицинского назначения отвечает европейским требованиям?
• До настоящего времени в Украине проводилась государственная регистрация изделий медицинского назначения по устаревшим правилам, применяющимся практически без изменений с 1996 года. Процедура искусственная, я ее оцениваю как несовершенную и неудовлетворительную. Этот вопрос тоже обсуждался на совещании у первого вице-премьер-министра, и было принято решение о приведении системы регистрации изделий медицинского назначения в соответствие Закону Украины «О подтверждении соответствия» и европейским директивам. Закон «О подтверждении соответствия» базисный, по своей структуре и смыслу он отвечает европейским нормам. Необходимо создание единой системы допуска изделий медицинского назначения на внутренний рынок в соответствии с требованиями ЕС. Такая система не оставляет возможности для принятия субъективных решений, обеспечивает объективность контроля безопасности и качества медицинских изделий. До конца года будут введены новые документы, предусматривающие подтверждение соответствия изделий медицинского назначения, основанное на базовых директивах ЕС, а уже на основании подтверждения соответствия и будет проводиться регистрация — как один из элементов государственного регулирования и мониторинга ситуации в этом сегменте рынка. В целом это можно назвать системой допуска изделий медицинского назначения на рынок, потому что, с одной стороны, мы подтверждаем соответствие техническое, в рамках Закона «О подтверждении соответствия», а с другой — подтверждаем соответствие тем специальным требованиям, которые к этим изделиям предъявляет медицина.
• Вопрос, связанный с продвижением на рынок ЛС: на какой стадии находится работа по созданию Этического кодекса маркетинговой практики?
• Мы готовим проект концепции развития фармацевтической отрасли Украины, и Этический кодекс маркетинговой практики должен стать одним из первых базисных разделов этой концепции. Принятие норм этического поведения на уровне государственной концепции будет способствовать их реальному применению в маркетинговой практике.

О.БРОННИКОВА
Подписано в печать
03.11.2006