Статья. «Верить ли исправленному» (О.Макаркина) («Фармацевтический вестник», 2010, N 31)

«Фармацевтический вестник», 2010, N 31

ВЕРИТЬ ЛИ ИСПРАВЛЕННОМУ

В распоряжении «ФВ» оказался проект методики определения отпускных цен производителей на ЖНВЛС. Документ имеет много сходств с действующей методикой. Однако наблюдатели говорят, что нормотворцы опять поторопились: новый проект противоречит законопроекту «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», принятому Госдумой 24 сентября и утвержденному Советом Федерации. Проект методики не учитывает положения, которые были приняты в поправках. Например, законом не предусмотрена переоценка цены иностранных производителей. Также закон не учитывает прибыль и рентабельность для обоснования цены производителя.

В конце сентября участники рынка смогли ознакомиться с проектом методики определения отпускных цен производителей на ЖНВЛС. Стоит подчеркнуть, что ряд положений по определению отпускных цен производителей на ЖНВЛС содержится в законопроекте «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», принятый Госдумой 24 сентября и уже одобренный Советом Федерации. Поэтому участники рынка с удивлением обнаружили противоречия между проектом методики и принятым законопроектом, хотя проект методики мало отличается от методики, утвержденной приказом Минздравсоцразвития и ФСТ от 14.12.2009. Согласно проекту в основу определения предельных отпускных цен для дженериков, не поступавших в обращение на российский рынок в течение полугода, девяти месяцев и года до даты представления их предельной отпускной цены на госрегистрацию, но имеющих аналоги, сравниваются цены только российских производителей на аналогичные лекарственные препараты. При этом заявленная к регистрации предельная отпускная цена производителя не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену российского производителя на аналогичный лекарственный препарат. Вместе с тем действующая методика и прошедший все чтения законопроект предусматривают сравнение цен как отечественных, так и иностранных препаратов. «При проведении расчета предельной отпускной цены учитываются в отношении российского производителя цены на аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты, произведенные на территории России, либо в случае их отсутствия — цена на аналогичные иностранные лекарственные препараты, находящиеся в гражданском обороте», — говорится в принятом Госдумой законе. Как следует из проекта методики, производители российских дженериков, не поступавших в обращение на российский рынок, предоставляют помимо расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственных препаратов, сведения о прибыли и рентабельности. Стоит заметить, что действующая методика также содержит данное положение и не является нововведением. Однако в то же время принятый на прошлой неделе законопроект предусматривает расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, и не учитывает прибыль и рентабельность. Указывают участники рынка и на другие несоответствия. Например, в основу определения предельных отпускных цен иностранных производителей лекарственных препаратов положено сравнение уровня заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты с величиной минимальных цен на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные препараты зарегистрированы (при наличии), а также с величиной их средневзвешенных фактических цен ввоза. Однако закон помимо сравнения предлагаемой цены и минимальной цены в референтных странах с учетом таможенной пошлины и таможенных сборов также предлагает учитывать транспортные расходы иностранного производителя. Законопроект предусматривает обоснования для переоценки цены российского производителя. Так, переоценка возможна в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также уровня инфляции. «Цена может быть перерегистрирована, но не чаще, чем один раз в календарном году», — говорится в законе. Вместе с тем в проекте методики предусматривается, что в срок до 1 сентября года, предшествующего новому финансовому году, Минздравсоцразвития России публикует на интернет-сайте инфляционный коэффициент (ожидаемый уровень инфляции) за год, предшествующий новому финансовому году, который может учитываться при перерегистрации предельной отпускной цены производителя. Таким образом, методика не учитывает изменения цен на сырье и материалы, накладные расходы. У участников рынка вызвало удивление отсутствие положения о переоценке цены иностранных производителей в законе. Однако по действующей методике средневзвешенная фактическая ввозная цена иностранных производителей на конкретные лекарственные препараты пересчитывается ежегодно на 1 октября года, предшествующего новому финансовому году. Содержится данное положение и в проекте документа.

О.МАКАРКИНА
Подписано в печать
05.10.2010