Статья. «Стоит ли отменять Систему Обязательной Сертификации (СОС)» (Редакционный материал) («Бизнес медицина», 2004, N 8)

«Бизнес медицина», 2004, N 8

СТОИТ ЛИ ОТМЕНЯТЬ СИСТЕМУ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ (СОС)

С 1 октября 2004 г. вместо Системы Обязательной Сертификации (СОС) лекарственных средств планируется введение системы добровольного декларирования соответствия качеству (ДСК). Мнения экспертов расходятся. Одни считают, что лекарственные средства входят в группу товаров повышенного риска, и отмена СОС как системы государственного контроля за поставками лекарств может привести к тяжелым последствиям, а исчезновение лекарств из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, ущемляет права потребителей. Другие полагают, что ничего особенного не произойдет. По мнению Министерства здравоохранения и социального развития РФ, осуществить защиту потребителей лекарственных средств (ЛС) от фальшивых и низкокачественных лекарств можно, создав эффективную систему контроля. После введения СОС процент фальсифицированных антибиотиков снизился по разным оценкам до 7-10%. В законе до сих пор нет точного определения, что такое фальсификация и фальсификат лекарственных средств. Специалисты считают фальсифицированной продукцию, которая снабжена ложной маркировкой. Это признак недобросовестности производителя с целью сэкономить на производстве. Еще 5 лет назад качество фальсифицированных лекарственных препаратов было настолько низким, что даже неспециалист мог опознать подделку по упаковке. Теперь качество полиграфии резко выросло, и для определения фальшивки необходим анализ самой продукции. После создания СОС прекратилось увеличение потока фальшивых лекарственных средств. Удалось организовать систему работы, благодаря которой стало возможным проводить анализ российского фармацевтического рынка с точки зрения чистого и фальсифицированного ЛС. Созданы списки действующих и аннулированных сертификатов. За год удалось наладить и региональную работу (после ужесточения входного контроля основной поток фальшивок хлынул в регионы). Министерство здравоохранения и социального развития РФ получило возможность с точностью до одной упаковки увидеть весь российский рынок лекарств, на котором за последние несколько лет произошли глобальные изменения. Впервые стали известны полные объемы импорта, перераспределения товарных потоков, появилась возможность анализировать дальнейшие потребности системы здравоохранения в лекарствах. С 1 октября 2004 г. вместо СОС планируется введение системы Добровольного декларирования соответствия качеству (ДСК). Эта замена должна облегчить существование для компаний, работающих на фармацевтическом рынке, и в первую очередь для импортеров, которые смогут снизить издержки при оформлении товара на границах России. Аргументация в пользу введения ДСК предполагает «сокращение давления на бизнес». Действительно, требование сертификата на каждую партию лекарств отсекло от рынка значительную часть фирм-однодневок, через которые в страну поставлялись фальсификаты. Для серьезных поставщиков получение сертификата не составило большой проблемы. Скорее всего, по привычной уже схеме, на какое-то время прервется процесс документооборота на фармацевтическом рынке. Эксперты предполагают, что переход на другую систему документации вызовет сбой в работе производителей, дистрибьюторов и аптек. Далее возникают вопросы. Как будет выглядеть инфраструктура в системе добровольного декларирования соответствия качеству? Сколько потребуется времени и ресурсов на ее создание? На Западе аптеки, обнаружив фальшивку, обязаны вернуть товар дистрибьютору, а тот, в свою очередь, отправить на завод, где производитель немедленно уничтожает забракованную партию. У нас подобную схему представить трудно: пока нет ни одной системы контроля, кроме СОС. До ее введения, начиная с 2000 года, оборот нелегальной фармпродукции удваивался ежегодно. 2003-й стал первым годом, когда количество фальшивок не только не увеличилось, а, напротив, уменьшилось. В связи с отменой СОС Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит сохранить СОС до 1 мая 2005 г. Хотя СОС не решает до конца проблему качества ЛС, эта система более или менее отлажена. Главная задача Федеральной Службы — организация эффективной системы госконтроля.

«Уралинформбюро»
С 1 октября 2004 г. лекарства будут исключены из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации. Соответствующее постановление подписал премьер-министр РФ Михаил Фрадков. Российским производителям медпрепаратов предлагается добровольно проходить процедуру сертификации качества. По мнению начальника управления по лекарственному обеспечению Департамента здравоохранения ЯНАО Натальи Беляевой, вполне возможно, что данное нововведение приведет к резкому росту объема продаж фальсифицированных лекарств. С начала текущего года на Ямале выявлено 35 серий фальсификатов. Преобладающее большинство фальшивок — кавентон, но-шпа, бисептол, курантил, мезим-форте. Чаще всего фальсифицированные лекарства, выявляемые на Ямале, импортного производства. По словам Н.Беляевой, никаких официальных документов об отмене системы обязательной сертификации (СОС) из Москвы в регион еще не поступало. Но специалисты уверены, что полностью СОС не упразднят, в любом случае останутся какие-нибудь механизмы контроля за качеством лекарств.

Редакционный материал
Подписано в печать
18.10.2004