Статья. «Состояние и перспективы развития медицинской промышленности» (О.В.Миролюбова) («Фармацевтические ведомости», 2004, N 12)

«Фармацевтические ведомости», 2004, N 12

СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ
РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Производство медицинской продукции и обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений здравоохранения лекарственными препаратами и медицинским изделиями являются одним из элементов национальной безопасности. В связи с этим медицинская промышленность объективно занимает особое место в экономической системе страны, что также обусловливается целым рядом факторов, таких, как социальная значимость производимой продукции, высокая степень государственного регулирования, наукоемкость производства и др. В то же время развитие медицинской промышленности в силу перечисленных факторов сильно зависит от политики в области здравоохранения (в том числе медицинского страхования) и от социальной политики (в первую очередь в вопросах предоставления льгот при обеспечении лекарственными средствами). В этой связи разработка социальной политики и политики в области здравоохранения должна согласовываться со стратегией развития медицинской промышленности и наоборот. В настоящее время медицинская промышленность обеспечивает 0,7% от общего объема промышленного производства в стране, доля продукции отрасли в валовом внутреннем продукте составляет 0,48%. Доля валютной выручки от экспорта продукции отрасли в общем объеме выручки страны составляет 0,07%. Доля налоговых платежей, осуществляемых медицинской промышленностью в консолидированный бюджет Российской Федерации, в настоящее время составляет около 0,4%. Доля инвестиций, направленных на развитие медицинской промышленности, от общего объема инвестиций в промышленность составляет 0,11%. Производством медицинской продукции в России занято около 2000 предприятий, из которых около 600 специализируются на производстве лекарственных средств. Две трети предприятий отрасли являются акционерными обществами, при этом в фармацевтической промышленности доля акционированных предприятий составляет около 85%. Основной объем медицинской продукции (около 90%) выпускается на 168 базовых предприятиях, составляющих основной потенциал медицинской промышленности. Число работающих в отрасли составляет более 94 тыс. человек. В настоящее время в России разрешено к медицинскому применению свыше 17 тысяч лекарственных препаратов и 40 тысяч медицинских изделий. На предприятиях российской медицинской промышленности производится около 2500 лекарственных средств и 7000 медицинских изделий. По данным Госкомстата России, производство продукции предприятиями медицинской промышленности в 2003 г. составило 49,166 млрд. рублей, индекс промышленного производства к 2002 г. составил 115,1%, в фармацевтической промышленности — 33,766 млрд. рублей, индекс производства — 115,6% соответственно, в медицинской технике — 15,4 млрд. рублей, индекс производства — 114,0% соответственно. С 1 января 2002 г. ставка налога на добавленную стоимость медицинской техники и изделий медицинского назначения различна. Поэтому некорректное отнесение продукции к той или иной группе товара может привести к большому количеству ошибок при выставлении производителями счетов на оплату продукции в части определения ставки налога на добавленную стоимость. Большая часть товаров облагается НДС по ставке 20%, в том числе оплачиваемые в основном за счет бюджетных средств шприцы, перевязочные изделия, а также медицинские изделия из стекла. Для возмещения указанного налога предприятия вынуждены были поднять цены на эти виды товаров, что в условиях ограниченности бюджетных средств привело к снижению фактических объемов потребления. В связи с тем, что изделия медицинской техники и изделия медицинского назначения находятся во многих классах ОКП, по отношению к данной целевой группе необходимо до завершения переработки ОК 005-93 утвердить перечень изделий медицинского назначения, облагаемых НДС по ставке 10%. Важнейшей государственной задачей для повышения конкурентоспособности предприятий на макро- и микроуровнях являются обеспечение качества выпускаемой продукции, разработка и внедрение стандартов производства. Законодательно оформленное требование к модернизации существующих производственных мощностей и оборудования в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacturing Practice) с корпоративной точки зрения стало огромной проблемой для многих российских предприятий. Тем не менее, для интеграции российской медицинской промышленности в мировой фармацевтический рынок отечественным фармацевтическим предприятиям необходимо решить вопрос обеспечения качества, эффективности и безопасности выпускаемых лекарственных средств, что возможно лишь при организации производства лекарственных препаратов в соответствии с требованиями правил GMP. Внедрение национальных правил GMP обусловливает необходимость проведения комплекса работ по гармонизации действующих отечественных стандартов (ГОСТов, ОСТов, ТУ) и стандартов GMP, то есть пересмотру и корректировке норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности, и требует разработки целого ряда взаимосвязанных документов, которые необходимы фармацевтическим производителям. Координация всего комплекса работ по гармонизации действующих стандартов и правил GMP возложена на федеральный орган исполнительной власти, ответственный за проведение государственной промышленной политики, — Минпромэнерго России. Вопросы аттестации предприятий на соответствие производственным стандартам и валидации предприятий по правилам GMP должны решаться совместно Минпромэнерго России и Минздравом России. Анализ участия России в международном товарообороте лекарственных средств показывает, что этот процесс носит выраженный односторонний характер, то есть Россия в основном импортирует продукцию и лишь незначительная часть известных и воспроизведенных препаратов экспортируется. Проблемы возникают даже при оказании Россией гуманитарной помощи другим странам, когда с благодарностью принимаются все товары, кроме лекарственных средств. Это объясняется тем, что управление качеством на российских предприятиях не соответствует международным стандартам. Целесообразно, исходя из материально-технической базы предприятий по производству субстанций, потенциала ВПК, совместно с Минздравом России определить перечень и скоординировать выпуск целевых субстанций для производства тех лекарственных средств, которые предопределяют обеспеченность эпидемиологического благополучия страны, ее безопасность, оказание экстренной медицинской помощи населению, пострадавшему в экстремальных (чрезвычайных) ситуациях. При этом данный приоритетный выпуск субстанций должен быть обеспечен государственным заказом на производство. Помимо этого, в случае невозможности по той или иной причине организовать производство каких-либо видов субстанций, необходимо создать обязательный резерв целевой номенклатуры субстанций, порядок, принципы формирования, хранения, использования и обновления которого должны регламентироваться Федеральным законом «О государственном материальном резерве». На внутреннем рынке продолжает доминировать большое количество продукции, ввезенной из-за рубежа, аналогичной отечественной, которая зачастую, не обладая повышенным качеством, благодаря лучшему дизайну и широкой рекламе пользуется большим спросом. Ежемесячные затраты инофирм на рекламу безрецептурных препаратов в средствах массовой информации в 2003 г. в среднем составили более 30 млн. долларов США в то время как затраты отечественных производителей составляли менее 1% от этой суммы. Что касается рецептурных препаратов, то наряду с активной пропагандой в специализированных изданиях, включением в стандарты лечения, инофирмами широко используется практика поощрения врачей за выписку рецептов на определенные торговые наименования. Следует отметить, что при разработке стандартов лечения Минздравом России предусматриваются соответствующие мировому уровню методы диагностики и лечения, требующие применения новейших, зачастую защищенных патентами и товарными знаками лекарственных средств. Это делает невозможным использование отечественных медикаментов и диагностического оборудования, а также существенно удорожает стоимость лечения, снижая доступность медицинской помощи малоимущим слоям населения. Особенности фармацевтического рынка России заключаются в том, что более 40% всех обращающихся на нем лекарственных средств (в том числе 100% медикаментов, применяемых для диагностики и лечения в больницах) оплачиваются за счет бюджетов всех уровней или фондов обязательного медицинского страхования. Так, в 2001 г. расходы на медикаменты в бюджетах субъектов Российской Федерации составили около 20 млрд. рублей, расходы на лекарственное обеспечение по базовой программе обязательного медицинского страхования более 25 млрд. рублей. Доля собственных средств предприятий, направляемых на инвестиции, в общем объеме инвестиций резко уменьшилась в связи с тем, что ранее предприятия имели возможность инвестировать средства, которые у них оставались за счет имевшейся льготы по налогу на прибыль. Необходимо отметить, что с 2002 г. прекращена государственная поддержка федеральной целевой программы «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 гг. и на период до 2005 г.», а финансирование важнейших инвестиционных проектов этой отрасли в объеме 76,3 млн. рублей производилось из других источников. Финансирование важнейших инновационных проектов в размере 50,0 млн. рублей осуществлялось за счет статьи бюджета «Другие НИОКР». Формирование биотехнологического сектора медицинской продукции распространяется на всю систему взаимодействий: наука — производство — продвижение — рынок — потребление. Приоритетность инвестиций — наука, прежде всего кадровый научный фонд, а также перспективные проекты. В данном случае необходима координация рыночных исследований потребностей общества, научных разработок, следовательно, прозрачность состояния рынка и его перспектив. Необходимость реализации собственных внутренних возможностей и постепенное формирование привлекательных условий для инвестиций извне, то есть построение модели конкурентоспособного аккумулирующего сектора, — это единственный путь рыночного прорыва. Государственные инвестиции недостаточны и не способны в полной мере достичь желаемого результата. Однако такое финансирование может придать при аккумулировании их на целевых направлениях импульс к вовлечению венчурного капитала. Интерес государства, выраженный в форсировании финансирования определенных наиболее значимых, стратегических проектов, — сильнейший индикатор для деловой элиты. А при условии создания модели инвестиционного климата теоретический интерес венчурных инвесторов к области отечественной биотехнологической медицинской продукции выразиться в прорывном характере инвестиций. Шанс участия в прибыльных, социально значимых, стратегически важных, демонстративных проектах будет преобладающим. Для создания высокотехнологичного, конкурентоспособного промышленного комплекса по производству медицинской продукции, обеспечивающего удовлетворение не менее чем на 70% потребности здравоохранения и населения страны за счет отечественных лекарственных средств и медицинских изделий, Минпромнауки России намечены мероприятия, предусматривающие: — создание условий для интеграции в мировую разрешительную систему и признания другими странами отечественных медикаментов путем создания аккредитованного центра доклинических испытаний лекарственных средств; — снижение административных барьеров, связанных с функционированием предприятий медицинской промышленности в сфере разработки, регистрации и внедрения лекарственных средств, сертификации продукции, контроля качества. Минпромэнерго России считает также необходимым: — отменить таможенные пошлины на ввозимое технологическое оборудование, не производимое в России, с целью технического перевооружения отрасли в соответствии с требованиями GMP;

• установить единые ставки НДС на медицинские изделия (в настоящее время имеются ставки НДС 0%, 10% и 20%);
• обеспечить прямую государственную поддержку созданию фармацевтических субстанций и готовых форм лекарственных средств, закупки которых осуществляются за счет бюджетных средств в рамках разрабатываемого Минпромнауки России проекта федеральной целевой программы «Инновационная Россия на 2004-2010 гг.», направленной, в том числе на решение задачи перевода медицинской промышленности на инновационный путь развития, повышение конкурентоспособности отечественных товаропроизводителей и обеспечивающей непрерывность цикла «НИР — ОКР — технологии — серийное производство — рынок». Реализация комплекса мер позволит провести модернизацию медицинской промышленности России, повысить конкурентоспособность продукции ее производства, активизировать экспортный потенциал медицинской промышленности, обеспечить переход отрасли на инновационный путь развития, обеспечить социальные потребности населения. Отношения, возникающие при оценке соответствия продукции, в том числе и лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Федеральный закон «О техническом регулировании» предлагает несколько форм подтверждения соответствия в отношении продукции: добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации, обязательное подтверждение соответствия — в форме обязательной сертификации и принятии декларации о соответствии (декларирование соответствия). Одним из принципов подтверждения соответствия является уменьшение сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя. На основании данного положения и в целях снижения административных барьеров Правительством Российской Федерации ежегодно проводится пересмотр видов продукции, в отношении которых обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия. Так, постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» лекарственные средства переведены в перечень товаров, подлежащих декларированию (с 1 октября 2004 г.). Следует отметить, что существующая система сертификации не может в полной мере обеспечить качество лекарственных средств в оптовой и розничной сети, так как сертификат соответствия выдается только первому звену — предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, осуществляющим ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации. Таким образом, все среднее звено дистрибьюторов исключено из процесса подтверждения соответствия качества лекарственных средств, поступающих через них к конечному потребителю, хотя цепочка дистрибьюторов от производителя до аптеки может насчитывать до 15 юридических лиц. Декларирование соответствия лекарственных средств позволит повысить ответственность фармацевтического сообщества перед потребителем и удешевить стоимость процедур подтверждения соответствия за счет меньшей стоимости декларации по сравнению с сертификатом. Так как сроки регистрации деклараций четко определены в Порядке принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (7 дней), то этот факт позволит более четко планировать товарооборот лекарственных средств. Кроме того, декларирование лекарственных средств корреспондируется с поручением Президента Российской Федерации об обеспечении с 1 января 2005 г. перехода на систему международных стандартов по производству лекарственных препаратов (GMP) с учетом требований законодательства о техническом регулировании. В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:
• принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств (что возможно для предприятий, получивших свидетельство о соответствии GMP);
• принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее — третья сторона). Схема декларирования соответствия с участием третьей стороны устанавливается в техническом регламенте в случае, если отсутствие третьей стороны приводит к недостижению целей подтверждения соответствия. Таким образом, введение декларирования соответствия позволит создать необходимые условия для перехода предприятий отечественной фармацевтической промышленности на требования стандарта GMP в соответствии с поручением Президента Российской Федерации.

Начальник отдела промышленной
политики в медицинской и
биотехнической промышленности
Министерства промышленности
и энергетики РФ
О.В.МИРОЛЮБОВА