Статья. «Сильнодействующие и ядовитые вещества: вопросы лицензирования, хранения и отпуска» (продолжение) (Е.Р.Захарочкина) («Московские аптеки», 2010, N 5)
«Московские аптеки», 2010, N 5
СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ И ЯДОВИТЫЕ ВЕЩЕСТВА:
ВОПРОСЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ОТПУСКА
Продолжение, начало в МА N 02/10
Письмо Минздравсоцразвития России от 24.06.08 N 4406-РХ «Об осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» отвечает на многие вопросы по обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств (ЛС), в т.ч. касающиеся общего порядка, лицензирования и реализации (отпуска). Основные нормы лицензирования — табл. 1.
Таблица 1
Лицензирование оборота сильнодействующих и ядовитых веществ
Общие положения Основные требования
В соответствии с Федеральным В соответствии с подп. «а» п. 4 Положения о законом от 08.08.01 N 128-ФЗ «О лицензировании фармацевтической деятельности, утв. лицензировании отдельных видов постановлением Правительства РФ от 06.07.06 N 416, деятельности» для осуществления и подп. «а» п. 5 Положения о лицензировании оборота ЛС, отнесенных к сильно- медицинской деятельности, утв. постановлением
действующим или ядовитым Правительства РФ от 22.01.07 N 30, одним из веществам, юридическим лицам лицензионных требований и условий является наличие (индивидуальным предпринимателям) у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих необходимо иметь следующие ему на праве собственности или на ином законном лицензии, выданные в порядке, основании зданий, помещений и оборудования, установленном законодательством необходимых для осуществления фармацевтической или РФ: медицинской деятельности, и соответствующих - организациям - производителям установленных к ним требований. Это лицензионное ЛС - лицензию на производство требование предусматривает соблюдение аптечными лекарственных средств; учреждениями, организациями оптовой торговли - организациям оптовой торговли лекарственными средствами и ЛПУ, осуществляющими ЛС и аптечным учреждениям - оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных лицензию на фармацевтическую средств, требований по технической укрепленности и деятельность; оснащению средствами охранной и пожарной - ЛПУ - лицензию на медицинскую сигнализации помещений с хранением основного деятельность. запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, При этом напоминается, что при установленных приказом Минздрава России от осуществлении указанных видов 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, деятельности юридические лица хранения, выписывания и использования (индивидуальные предприниматели) наркотических средств и психотропных веществ" (в обязаны соблюдать лицензионные редакции Приказа Минздравсоцразвития России от требования и условия, 26.06.08 N 296н). Подпунктами "б" и "в" п. 4 установленные соответствующими Положения о лицензировании фармацевтической постановлениями Правительства РФ: деятельности, утв. постановлением Правительства РФ - от 06.07.06 N 415 "Об от 06.07.06 N 416, установлены лицензионные утверждении Положения о требования по соблюдению: лицензировании производства - лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственных средств"; лекарственными средствами, требований ст. 29 - от 06.07.06 N 416 "Об Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О утверждении Положения о лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лицензировании фармацевтической лекарственными средствами; деятельности"; - лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю - от 22.02.07 N 30 "Об ЛС (аптечные учреждения), требований ст. 32 утверждении Положения о указанного Федерального закона и правил продажи лицензировании медицинской лекарственных средств.
деятельности».
Лицензирующие органы исполнительной власти субъектов РФ, принявшие полномочия РФ по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29.12.06 N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении «С правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «Без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН»), имеют право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых ЛС при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.
Таким образом, определяя основные условия лицензирования с СД и ЯД ЛС, организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям следует ориентироваться на соответствующие нормы, связанные с получением лицензии на фармацевтическую деятельность и определенные в следующих основных документах: — Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в частности ст. 29 «Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами» и ст. 32 «Порядок розничной торговли лекарственными средствами»); — постановление Правительства РФ от 06.07.06 N 416 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»; — приказ Минздрава России от 12.11.97 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.08 N 296н); — приказ Минздрава России от 15.03.02 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»; — приказ Минздрава России от 04.03.03 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
По вопросам хранения СД и ЯД ЛС особый интерес заслуживает Приказ МЗСР N 296н, который вносит изменения в прил. 1 «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств и психотропных веществ» к приказу Минздрава РФ N 330 и устанавливает, что требования распространяются на помещения для хранения СД и ЯД веществ, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, а также для хранения содержащих указанные СД И ЯД вещества лекарственных средств, подлежащих в установленном порядке предметно-количественному учету. Учитывая основополагающий характер вышеупомянутых Конвенций в вопросах регулирования обращения наркотических, психотропных средств, прекурсоров, а также СД и ЯД веществ, частое упоминание в законодательных и нормативных документах (Федеральный закон РФ N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Федеральный закон РФ N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», др. документы), представляется интересным аналитическое совмещение перечней веществ из данных Конвенций с нормативными документами Российской Федерации — табл. 2.
Таблица 2
Совмещение перечней веществ из Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г. с перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (постановление Правительства РФ N 681), и списками сильнодействующих и ядовитых веществ
(постановление Правительства РФ N 964)
Конвенция ООН 1971 г. ПП РФ ПП РФ Перечень веществ, включенных в списки N 681 N 964
Перечень веществ, включенных в список I
МНН Другие Химическое название незарегистриро- ванные или ненаучные названия 1. ДЭТ (DET) N,N-диэтилтриптамин Сп. I 2. ДМГП (DMHP) 3-(1,2-диметилгептил)-1-гидрокси- Сп. I 7,8,9,10-тетрагидро-6,6,9- триметил-6Н-дибензо [b, d] пиран 3. ДМТ (DMT) N,N-диметилтриптамин Сп. I 4. (+)лизергид ЛСД, ЛСД-25 (+)-N,N-диэтиллизергамид Сп. I (LSD) (диэтиламид д-лизергиновой кислоты) 5. мескалин 3,4,5-триметоксифенэтиламин Сп. I
6. парагексил 3-гексил-1-гидрокси-7,8,9,10- Сп. I тетрагидро-6,6,9-триметил-6Н- дибензо [b, d] пиран 7. псилоцин, 3-(2-диметиламиноэтил)-4- Сп. I псилотсин гидрокси-индол 8. псилоцибин 3-(2-диметиламиноэтил) индол-4-ил Сп. I дигидрофосфат 9. СТП, ДОМ (STP, 2-амино-1-(2,5-диметокси-4-метил) Сп. I DOM) фенилпропан 10. тетрагидрокан- 1-гидрокси-3-пентил-6а,7,10,10-а- Сп. I набинолы, все тетрагидро-6,6,9-триметил-6Н- изомеры дибензо [b, d] пиран
Перечень веществ, включенных в список II
- Амфетамин (+)-2-амино-1-фенилпропан Сп. II
- Дексамфетамин (+)-2-амино-1-фенилпропан Сп. I
- Метамфетамин (+)-2-метиламино-1-фенилпропан Сп. I
- Метилфенидат метиловый эфир 2-фенил-2-(2- Сп. I
пиперидил)-уксусной кислоты
- Фенциклидин 1-(1-фенилциклогексил) Сп. I
пиперидин
- Фенметразин 3-метил-2-фенилморфолин Сп. II
Перечень веществ, включенных в список III
- Амобарбитал 5-этил-5-(3-метилбутил) Сп. II
барбитуровая кислота
- Циклобарбитал 5-(1-циклогексен-1-ил)-5- Сп. III
этилбарбитуровая кислота
- Глютетимид 2-этил-2-фенилглутаримид Сп. II
- Пентобарбитал 5-этил-5-(1-метилбутил) Сп. III
барбитуровая кислота
- Секобарбитал 5-аллил-5-(1-этилбутил) Сп. III
барбитуровая кислота
Перечень веществ, включенных в список IV
- Амфепрамон 2-(диэтиламино) пропиофенон Сп. II
- Барбитал 5,5-диэтилбарбитуровая кислота СД
- этхлорвинол этил-2-хлорвинилэтинил-карбинол Сп. III
- Этинамат 1-этинилциклогексанолкарбамат Сп. III
- Мепробамат 2-метил-2-пропил-1,3-пропандиол- СД
дикарбамат
- Метаквалон 2-метил-3-о-толил-4(3 Н)- Сп. I
квиназолинон
- Метилфенобарбитал 5-этил-1-метил-5- Сп. III
фенилбарбитуровая кислота
- Метиприлон 3,3-диэтил-5-метил-2,4-пиперидин- Сп. III
дион
- Фенобарбитал 5-этил-5-фенилбарбитуровая СД
кислота
- Пипрадол 1,1-дифенил-1-(2-пиперидил) Сп. III
метанол
- СПА (SPA) (-)-1-диметиламино-1,2-
дифенилэтан
Таким образом, из перечней веществ, включенных в списки Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г., только мепробамат, барбитал и фенобарбитал включены в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ N 964.
Продолжение в МА 06/10.
Доцент кафедры УЭФ ФПП ОП ММА
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
25.05.2010
