Статья. «Шоковая заморозка» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2016, N 4)

«Фармацевтический вестник», 2016, N 4

ШОКОВАЯ ЗАМОРОЗКА

BIOCAD выступил против регистрации наборов лекарственных средств

BIOCAD подал в Арбитражный суд иск в отношении Министерства здравоохранения РФ. Как выяснил «ФВ», столь решительный шаг компания сделала для того, чтобы прояснить ситуацию с регистрацией наборов лекарственных препаратов. По мнению представителей предприятия, такая практика может привести к ограничению конкуренции. В качестве примера BIOCAD привел препарат «Бейодайм», состоящий из двух самостоятельных ЛП — пертузумаба и трастузумаба. Пертузумаб — новый препарат. Вне набора закупить его практически невозможно, он не входит в Перечень ЖНВЛП. Такой подход, предположили в BIOCAD, позволяет производителю «Бейодайма» практически не конкурировать на рынке трастузумаба.

Ходим в паре

ЗАО «Биокад» подал в Арбитражный суд иск в отношении Министерства здравоохранения РФ 28 января. Третьими лицами по делу выступают Федеральная антимонопольная служба РФ и АО «Р-Фарм». Претензии BIOCAD связаны с препаратом «Бейодайм». Держатель регистрационного удостоверения на это лекарство — АО «Р-Фарм», производитель — Roche. «Бейодайм» состоит из двух самостоятельных препаратов: пертузумаба и трастузумаба. Как пояснил «ФВ» вице-президент по правовым вопросам BIOCAD Алексей Катков, компания намерена разобраться с практикой регистрации подобных лекарственных наборов. «Два препарата, имеющие различные МНН, сегодня регистрируются как один. У такой практики могут быть неприятные для рынка последствия. Мы видим следующие риски: первый — уход от регистрации цены на препарат, входящий в Перечень ЖНВЛП, второй — недобросовестная конкуренция. Предположим, что препарат N 1 выпускают несколько производителей, а препарат N 2 — только компания, зарегистрировавшая набор. Если заказчик хочет получить препарат N 2, то он должен будет купить набор, а значит, необходимость закупать препарат N 1 у него отпадает», — пояснил г-н Катков. Важно отметить, что с 2016 г. цена на «Бейодайм» все-таки регулируется, так как недавно препарат был включен в Перечень ЖНВЛП (как комбинация пертузумаб + трастузумаб). Директор гражданско-правового департамента юридической фирмы «Клифф» Вероника Казакевич заметила, что BIOCAD выбрал очень необычный способ корректировки федерального законодательства. «Чтобы отменить возможность регистрации наборов лекарственных средств, необходимо внести изменения в Закон «Об обращении лекарственных средств». В рамках поданного иска это сделать невозможно. В связи с этим предположим, что компания оспаривает подзаконный акт Министерства здравоохранения. Например, административный регламент по предоставлению госуслуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Но мы не представляем, каким в данном случае может быть предмет иска, потому что, во-первых, возможные ограничения регистрации лекарственных средств установлены законом, а во-вторых, в рамках оспаривания нормативного акта можно лишь требовать признать его положения недействительными, но призывать внести дополнения нельзя», — резюмировала юрист.

Морозко

Генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов рассказал «ФВ», что еще в 2015 г. компания адресовала вопрос о правомерности регистрации наборов ЛП в ФАС России. Антимонопольщики ответили, что сомневаются в обоснованности подобной практики. В ФАС эту информацию подтвердили, заметив, что уже подготовили свою позицию к суду. Относительно необычной формы лоббирования интересов, через суд, г-н Морозов заметил: «Поскольку по поводу регистрации подобных наборов лекарственных препаратов существуют противоположные мнения у различных органов исполнительной власти, мы считаем, что только независимый орган может разобраться в этой ситуации и вынести взвешенное решение. Важно понимать, что наше обращение не является попыткой дискредитировать или оспорить деятельность и решения Министерства здравоохранения, а только служит целью понять, насколько практика регистрации наборов лекарственных препаратов под отдельным торговым наименованием является обоснованной с учетом мнений других органов исполнительной власти». Дмитрий Морозов надеется, что суд позволит BIOCAD окончательно разрешить вопрос о правомерности регистрации лекарственных наборов на территории РФ, а также даст оценку действиям компаний, практикующих подобный подход. При этом г-н Морозов заметил, что, если суд сочтет такое поведение допустимым, BIOCAD скорректирует выпускаемую им линейку ЛП и также начнет продвигать наборы. «Р-Фарм» и Roche комментариев не предоставили.

В фас и в профиль

Как выяснил «ФВ», врачебное сообщество относится к набору «Бейодайм» неоднозначно. Опрошенные врачи заметили, что «Перьета» проходила клинические исследования именно с «Герцептином» (оригинальный трастузумаб от Roche), a поскольку трастузумаб — биологический препарат, то воспроизвести его точную копию все же невозможно. Следовательно, любой, даже самый качественный дженерик «Герцептина» будет отличаться от оригинала. В связи с этим собеседники «ФВ» предположили, что компании-производители, желающие разбить набор, должны проводить клинические исследования «Перьеты» с их трастузумабом. С другой стороны, врачи признают: закупки «Бейодайма» — бремя для государства. Например, небогатая область, закупившая биосимиляр трастузумаба, не всегда впоследствии способна предоставить нуждающемуся пертузумаб, тле у региона может не оказаться ни денег, ни насущной необходимости покупать набор, где присутствует ненужный трастузумаб. Дмитрий Морозов заметил: «Мы считаем, что «Бейодайм» является продуктом совместного творчества оригинатора и его дистрибьютора в рамках подготовки к выходу биоаналогов трастузумаба». На сайте госзакупок «ФВ» все же удалось найти один лот исключительно на пертузумаб.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
04.02.2016