Статья. «Регуляторные вызовы фармрынка» (Н.Колосова) («Фармацевтическое обозрение», 2014, N 12)
«Фармацевтическое обозрение», 2014, N 12
РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВЫЗОВЫ ФАРМРЫНКА
ФАС обозначила проблемы и поделилась планами деятельности на фармацевтическом рынке
В рамках саммита PharmaStrategies-2015 была проведена специальная сессия «Регуляторные вызовы фармрынка 2015 года», основными докладчиками которой выступили представители Федеральной антимонопольной службы — Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли, и Артем Лобов, заместитель начальника Управления контроля размещения государственного заказа. Их выступления были посвящены наиболее острым проблемам и новым проектам ФАС в фармацевтической отрасли.
ФЗ-61: получилось не как всегда
Открыл сессию приветственным словом Александр Ситников, управляющий партнер юридической фирмы Vegas Lex, отметив, что здравоохранение переживает сейчас настоящую революцию в области госзакупок и регулирования ценообразования. Прежде чем перейти к освещению перспективных проектов ФАС, Тимофей Нижегородцев подвел некоторые итоги разработки поправок к Федеральному закону N 61. «Сейчас все готовятся к рассмотрению закона «Об обращении лекарственных средств» в Госдуме, и, несмотря на то, что остались оппоненты, которых этот закон не удовлетворяет, все-таки большинство первоначальных разногласий были нами сняты в ходе обсуждений. Возможно, закон получится даже лучше, чем мы думали, — сообщил Т.Нижегородцев. — Сейчас нас ждет новое большое дело, к которому мы приступили относительно недавно. Оно позволит по-новому взглянуть на вопросы регулирования лекарственных препаратов, особенно там, где речь идет о препаратах, поступающих к нам из зарубежных стран».
Как совладать с ценами
Докладчик рассказал о недавно проведенном ФАС масштабном исследовании, связанном с ценообразованием на фармрынках России, стран БРИКС и ЕС. Результаты этого исследования оказались крайне неутешительными для российской регуляторной системы, показав, что многие усилия, связанные с ценовым регулированием на фармрынке, привели к обратным результатам. «Проведенный анализ показал, что предельно зарегистрированные цены от производителя на большинство изученных препаратов в России выше, чем розничные цены на эти же препараты во всех проверенных странах, включая не только страны БРИКС, где все можно списать на низкую покупательную способность и слаборазвитый рынок, но и страны Евросоюза. В связи с этим перед нами встает очень сложный вопрос: каким образом устанавливать цену на фармпродукцию, откуда брать информацию и каким образом ее интерпретировать. Ведь сейчас вся наша система регистрации цен иностранных производителей основана на доверии», — прокомментировал Т.Нижегородцев. Докладчик также отметил, что в данный момент в российской законодательной системе нет объективной процедуры проверки, установления и пересмотра предельно допустимых цен, поэтому за основу просто берется наименьшая из представленных. Результаты исследования, проведенного ФАС, также показали, что регуляторные органы многих стран слабо себе представляют, что происходит в соседних странах и вообще в мире с ценой на те или иные препараты. Здесь стоит также отметить, что глобальные фармхолдинги, располагающие информацией о ценах на локальных рынках, зачастую манипулируют отсутствием объективных данных у власти и подталкивают правительство к принятию нужных им цен. «Все эти факторы послужили толчком к формированию эффективного инструмента, позволяющего получать верифицированную информацию о ценах на фармпрепараты от регуляторных органов разных стран. В результате нами было принято решение о создании единой информационной платформы, на которую другие страны-участники могли бы подавать достоверную информацию о стоимости фармпродукции на их рынке», — заявил Т.Нижегородцев. По словам спикера, цели будущей платформы будут следующими. 1. Постоянный оперативный обмен информацией и опытом между антимонопольными органами различных стран по вопросам развития конкуренции на фармацевтических рынках. 2. Обеспечение удобного доступа антимонопольных органов различных стран к актуальной информации о нормативно-правовом регулировании вопросов обращения лекарственных средств к аналитическим и другим материалам.
Привести к единому мировому стандарту
Тимофей Нижегородцев заявил, что, хотя европейские страны пока не очень охотно идут на сотрудничество с Россией ввиду сложившейся политической обстановки и санкций, он уверен, что на определенном этапе они присоединятся к этой работе, т.к. для них это жизненно необходимо. «А пока нас устраивает сотрудничество со странами БРИКС, тем более что объемы фармпрепаратов и ценовое поведение на этих рынках наиболее приближены к нам, — отметил докладчик. — От коллег из БРИКС уже было получено предварительное согласие на участие в данном проекте, и сейчас мы ожидаем от них более структурированный ответ: каким образом, как, что и по каким направлениям мы будем делать». ФАС России планирует сформулировать собственные подходы и правила, которые будут учитывать интересы рынков, находящихся в отличном от североамериканских и европейских рынков положении, и при этом учитывающие привычные международные правила. «Ведь, по большому счету, сейчас все страны находятся в поиске оптимальной модели, все без исключения ищут философский камень, при котором большинство потребителей получат наилучшие препараты по наименьшей цене. Наша задача — сблизить страны по этим программам, сделать так, чтобы рынок локальный и рынок глобальный применяли одни и те же практики, привести все к единым стандартам и производить обмен опытом, анализируя те трудности, с которыми сталкивались другие страны, — сообщил Т.Нижегородцев. — В дальнейшем неизбежно должны возникнуть вопросы конфиденциальности, верифицируемости этих данных, возможностей редактирования информации партнерами-участниками. Думаю, что когда эта база начнет наполняться, другие страны довольно быстро станут к ней присоединяться. Наша задача — сделать так, чтобы эта база как можно быстрее стала доступной для использования и начала приносить пользу. Вопрос главным образом в том, насколько возможно разглашение информации от конкретных производителей в разных странах для неопределенного круга лиц. Мы зато, чтобы платформа была открытой для всех, но понимаем, что у наших партнеров может быть совсем другое мнение на этот счет. Как бы там ни было, мы рассчитываем на то, что эта работа будет задавать направление деятельности для медицинского надзора в России».
ФЗ-44: получилось как всегда
Артем Лобов в своем выступлении осветил общие проблемы, связанные с Федеральным законом N 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вступившим в силу с 2014 года и затрагивающим в том числе и фармацевтический рынок. Первые итоги действия этого закона оказались, по словам докладчика, крайне неутешительными: они привели к недобору госбюджетом большого количества средств и однозначно требуют внесения дополнительных изменений в этот закон. Одна из первых серьезных проблем 44-ФЗ, по словам А.Лобова, — подключение к нему закона о привлечении субъектов малого предпринимательства. Теперь, согласно закону, любой заказчик обязан привлечь к своим закупкам компании, являющиеся субъектом малого предпринимательства (СМИ), в объеме не менее 15% от общей суммы денежных средств (верхней планки нет), выделяемой на закупки в текущем финансовом году. «У многих заказчиков в связи с этим сейчас большие трудности, — заявил А.Лобов. — Существует большая проблема выделения таких лотов, так как есть много объектов, на которые нельзя привлечь СМИ. В законе, к тому же, сейчас отсутствует перечень работ, на которые заказчик может их привлекать, соответственно, заказчики обязаны выделять 15% лотов на весь перечень товаров и услуг, чтобы исполнить эту норму. Многие заказчики считают, что исполнить эту норму в принципе невозможно, потому как принцип регулирования здесь в корне неправильный, и мы идем путем, противоположным 94-ФЗ, в котором перечень товаров, работ и услуг был исключительный. В 44-ФЗ все наоборот, и при каждом пакете поправок мы находим какие-то новые товарные группы, которые необходимо включить в эту статью, чтобы заказчик не привлекал на эти работы СМИ». Еще одна проблема, по мнению спикера, связана с возможностью заказчика отдавать на субподряд контракты второго колена. А.Лобов отметил, что закон не содержит никаких требований к этим контрактам: «Если компания выигрывает большой лот, у нас есть ограничения для каждого СМП в размере 20 млн. рублей на контракты первого колена, а вот для контрактов второго колена такого ограничения нет. Это приводит к тому, что зачастую для исполнения контракта и соблюдения правила 15%-го лота привлекается аффилированная компания генподрядчика, и туда выводится большая часть денег. Тем самым формально норма соблюдается, но СМП реально эти деньги не получают. Можно и 400 млн. рублей вкачать в субподрядную организацию, и это не будет нарушением закона», — заявил А.Лобов. «Проблемными на сегодня являются также ситуации, когда подается одна заявка на обеспечение определенного вида закупок для всей страны. Здесь всегда должно проверяться, сколько реально существует поставщиков, способных осуществить закупку для всей страны. Если такая компания одна, мы согласовываем поставку на всю страну, ее нет смысла дробить на лоты», — прокомментировал А.Лобов. Также докладчик отдельно отметил проблему проведения экспертизы товаров, работ и услуг заказчиком, который обязан провести ее либо собственными силами, либо привлеченными. Во втором случае требуется выделение дополнительного ассигнования из бюджета. Если его нет, то экспертиза автоматически проводится собственными силами, что сопровождается зачастую различными спекуляциями — например, когда одни и те же люди проводят и приемку, и экспертизу.
Н.КОЛОСОВА
