Статья. «Регулировали, да не вырегулировали» (А.Курская) («Фармацевтический вестник», 2015, N 7)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 7

РЕГУЛИРОВАЛИ, ДА НЕ ВЫРЕГУЛИРОВАЛИ

Эксперты обсудили актуальные проблемы отрасли

Участники российской фармотрасли встретились в Москве на конференции «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен», чтобы задать вопросы регуляторам рынка и наметить ориентиры для развития своего бизнеса. Эксперты уделили большое внимание законодательным инициативам и антикризисным мерам, которые сегодня обсуждаются на уровне федеральных органов власти, и высказали немало критических замечаний в их адрес.

Создание единого рынка ЛС медизделий в рамках Евразийского союза, введение параллельного импорта, установление преференций для локальных производителей и критерии определения их статуса, влияние экономического кризиса на фармацевтическую отрасль — каждая из этих тем сегодня близко задевает игроков отечественного фармрынка. Неслучайно именно об этом шла речь на конференции «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен», которая состоялась 25 февраля в Москве.

Единый Евразийский

Начальник отдела координации гармонизации систем технического регулирования в отраслях Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин открыл конференцию докладом о положении дел в сфере создания единого рынка ЛС и медизделий на пространстве ЕАЭС. По словам чиновника, подготовка 40 нормативно-правовых документов второго уровня, которые будут регулировать отдельные процедуры и регламенты при регистрации, производстве и обращении ЛС и медизделий на пространстве Евразийского союза, идет по плану и предположительно завершится к августу, после чего начнется обсуждение и работа над поправками. Уже сегодня на сайте Евразийской экономической комиссии размещены тексты восьми подготовленных документов, и с каждой неделей их становится больше. Участников конференции заинтересовало, будет ли со временем вопрос единого ценообразования ЛС включен в сферу регулирования Евразийского рынка. «В России половина рынка регулируется по ценам, в том числе частично ритейл. В Казахстане государство очень жестко контролирует цены на госзакупки, и в Белоруссии цены под контролем. У нас тоже наметился аналогичный вектор в связи с кризисом. Вопрос регулирования цен когда-нибудь войдет в повестку дня Евразийского союза? Я считаю, что это очень важно, нужно и возможно сделать на пользу локальным рынкам и всем бизнес-игрокам, включая государства», — отметила глава российского представительства компании «Ипсен фарма» Марина Велданова. Дмитрий Щекин сообщил, что при подготовке проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС поднимался вопрос о возможности согласованного ценообразования на едином евразийском рынке, однако позднее этот пункт исключили из документа. «Пока государства решили действовать в национальных рамках по этому вопросу», — ответил он, уклонившись от прогнозирования развития событий в этой сфере. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков предположил, что рано или поздно этот вопрос будет включен в повестку дня, тем более что юридических препятствий для этого нет. «Как только первая продукция начнет обращаться на едином рынке, мне кажется, этот вопрос неизбежно будет отрегулирован, поскольку иначе потеряют смысл унификация и гармонизация подходов», — сообщил он. Исполнительный директор AIPM считает, что создание единого рынка лекарств и медизделий в ЕАЭС сегодня предоставляет российской Фарминдустрии уникальные возможности по адаптации к самым высоким мировым стандартам. «Безусловно, это нелегкая задача», — подчеркнул он.

Игра по новым правилам

Тему создания единого Евразийского рынка продолжило выступление зам. директора Центра Минпромторга России по вопросам внешнеторговой деятельности Татьяны Львовой. Она сообщила аудитории о том, что работа по выработке критериев для понятия «товар Евросоюза» идет по плану. Коснулась она и чувствительной для многих участников рынка темы преференций российским производителям. Проект постановления Правительства РФ об ограничении участия препаратов иностранного происхождения в госзакупках, получивший в обиходе название «третий лишний», будет готов в ближайшее время, сообщила г-жа Львова. При этом она отметила, что статус локального производителя не будет зафиксирован раз и навсегда. Требования к нему со временем будут увеличены. «Мы идем по пути наращивания требований к глубине технологических операций, которые должны быть проведены на территории России», — сообщила представитель Минпромторга. Руководитель отдела по обеспечению доступа препаратов на рынок российского представительства компании Merck Татьяна Нор в свою очередь напомнила присутствующим, что приказ Минэкономразвития N 135 продлевает 15%-ные преференции локального производителя при участии в госзаказе до 31 декабря 2015 г. «На самом деле существуют не преференции для российского производителя, а 15%-ное наказание по цене для иностранного производителя. Вот с этим мы пока и работаем», — эмоционально высказалась она. Участники конференции коснулись и темы долгосрочных контрактов с фармпроизводителями со стороны государства в обмен на фиксированную цену ЛС на период контракта. «Понятия не имею, как это будет работать и будет ли работать вообще, хотя я понимаю, что введение долгосрочных контрактов имеет большой смысл. Но как мы будем уговаривать свою штаб-квартиру зафиксировать цену для многих препаратов, которые, например, участвуют в программе «Семь нозологий», на три-четыре года?» — задала вопрос Татьяна Нор. Руководитель отдела по развитию бизнеса и лицензированию ЗАО «Байер» Сергей Смирнов рассказал о переходе отечественных фармпроизводств на стандарты GMP, уделив большое внимание истории создания и внедрения стандарта в мире. Как известно, 1 июля в силу вступят требования Закона об обращении ЛС, согласно которым все производственные площадки, включая и те, что находятся вне территории России, должны получить подтверждение соответствия российским правилам GMP. Участники форума высказали сомнение в том, что отечественный инспекторат GMP будет готов к проведению резко возросшего числа проверок. «Очень большое количество сертифицированных специалистов необходимо уже завтра. Кроме того, количество инспекторов надо еще удвоить, если учесть не только инспекцию наших предприятий, но и выезд на инспекцию тех зарубежных предприятий, которые поставляют фармацевтические субстанции и конечные продукты в Россию. Понятно, что это очень большая работа», — подчеркнул Сергей Смирнов.

Взгляд наверх

Член президиума РАМН, президент Национальной инновационно-технологической палаты Сергей Колесников выступил с докладом о проблемах поддержки отечественных фармпроизводителей на государственном уровне. Экс-руководитель думского Комитета по охране здоровья считает, что российские власти допустили немало серьезных просчетов в этой сфере за последние годы. «Низкое финансирование здравоохранения и необоснованный переход на одноканальное финансирование — это ошибочное решение. А бездействие или ошибочные решения правительства приведут к несовершенству и дестабилизации здравоохранения в ближайшее время, возникнут проблемы с лекарственным обеспечением», — подчеркнул он. Большой интерес у участников конференции вызвал доклад зам. генерального директора компании STADA CIS Ивана Глушкова, который резко раскритиковал инициативу по внедрению параллельного импорта ЛС в качестве потенциальной антикризисной меры (подробнее — на стр. 6). Эксперты также обсудили вопросы взаимозаменяемости ЛС в контексте недавно принятых поправок к Закону об обращении ЛС, аналитические данные по рынку за 2014 г. и другие темы, актуальные для отечественного фармбизнеса. В заключение они высказали надежду на то, что представители регуляторных органов будут прислушиваться к их мнению, чтобы совместно вырабатывать политику по преодолению кризиса в отрасли.

А.КУРСКАЯ
Подписано в печать
26.02.2015