Статья. «Имплантировать в организм» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2015, N 7)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 7

ИМПЛАНТИРОВАТЬ В ОРГАНИЗМ

На подпись к президенту поступили первые антикризисные нормативно-правовые акты

В конце февраля Госдума и Совет Федерации одобрили два законопроекта: о выборочном государственном регулировании цен на медицинские изделия и о праве правительства индексировать цены на ЖНВЛП. Оба документа стремительно приближают отрасль к реализации антикризисного плана Правительства РФ.

Работа в паре

Дедлайн индексации цен на ЖНВЛП, а также госрегулирования цен на некоторые медизделия приблизился. 25 февраля Совет Федерации одобрил пакет из двух законов: N 719034-6 «О внесении изменений в статью 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и N 719054-6 «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Всего за пять дней до этого, 20 февраля, документы были приняты сразу во всех чтениях на площадке Государственной думы РФ. Высокая скорость, их продвижения объясняется просто: «Оба законопроекта подготовлены в рамках реализации антикризисного плана Правительства РФ. Надо заметить, что это одни из первых «антикризисных» нормативно-правовых актов», — пояснила зам. председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова. Изменения, предполагаемые в ст. 80 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», направлены на государственное регулирование цен на медизделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. Важный момент в документе, полагает Людмила Козлова, — утверждение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в качестве уполномоченного органа, который будет осуществлять государственную регистрацию и перерегистрацию предельных отпускных цен производителя на медизделия, а также ведение специального реестра. «На мой взгляд, это будет способствовать стабилизации ситуации на рынке медицинских изделий и ограничит спекуляцию», — резюмирует она. Второй документ предлагает перенести вступление в силу нового порядка госрегистрации лекарственных средств (п. 5 ст. 1 Федерального закона N 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») с 1 июля на 16 марта 2015 г. Поправки в ФЗ-61, принятые в декабре 2014 г. и вступающие в силу с 1 июля 2015 г., содержат норму о праве правительства устанавливать особенности госрегулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП в зависимости от экономических и социальных критериев. Таким образом, перенесение сроков вступления в силу этой нормы позволит наделить правительство правом изменения, а следовательно, и индексирования, предельных отпускных цен производителя на ЖНВЛП быстрее. «Сейчас возникла острая необходимость провести разовую индексацию цен на ЖНВЛП нижнего стоимостного сегмента (до 50 руб.) Документ позволит перенести срок вступления в силу ч. 5 ст. 61 ФЗ N 429 с 1 июля на 16 марта, а следовательно, обеспечит доступность препаратов из Перечня ЖНВЛП для населения», — отмечает Людмила Козлова. Первый документ внесен депутатами Госдумы Сергеем Калашниковым, Сергеем Дорофеевым, Олегом Куликовым и членами Совета Федерации Валерием Рязанским, Людмилой Козловой. Второй — Сергеем Калашниковым, Александром Петровым, Федотом Тумусовым и также поддержан Валерием Рязанским, Людмилой Козловой.

Суть в методике

Стоит заметить, что и к первому, и ко второму документу у отрасли остается много вопросов. «Вообще возможность регулирования цен на имплантируемые медизделия обсуждается уже около полутора лет, с августа 2013 г.», — рассказал «ФВ» директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов. Он также отметил, что первоначально норма, вводящая госрегулирование цен на некоторые виды медизделий, должна была войти в отраслевой закон «Об обращении медицинских изделий», активная работа над которым была возобновлена в 2014 г. Однако недавно принятый антикризисный план правительства позволил законодателям оперативно внести норму в действующий ФЗ-323. «Теперь для нас самое главное увидеть, в каком формате Минздравом будет представлена окончательная концепция регулирования цен на имплантируемые медицинские изделия. Уже после этого мы сможем подготовить свою официальную позицию по этой теме. Как можно предположить, пока за основу разрабатываемого механизма ценообразования было решено взять существующую в настоящее время модель ценообразования на ЖНВЛП с регистрацией предельных отпускных цен производителей, установлением предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок. Однако, по нашему мнению, работающая в фармотрасли модель ценообразования на ЖНВЛП не отражает специфику отрасли медизделий и не может быть полностью перенесена на механизм ценообразования имплантируемых медицинских изделий», — подчеркнул Михаил Потапов. В Минздраве РФ между тем отметили, что методика установления предельных цен для медизделий уже подготовлена: «Уведомление о разработке данных актов было размещено на официальном сайте 15 января 2015 г. По итогам полученных предложений и на основании данных мониторинга цен на медизделия, предоставленных Росздравнадзором, доработанные проекты постановлений в установленном порядке будут размещены на официальном сайте regulation.gov.ru для обсуждения сроком на 30 дней и направлены на согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти».

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
26.02.2015