<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2015 N 01И-286/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 февраля 2015 г. N 01И-286/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением следующих медицинских изделий: — «Аппарат искусственной вентиляции легких Engstrom Pro с принадлежностями», производства «Датекс-Охмеда, Инк», США (регистрационное удостоверение РЗН 2013/155 от 06.03.2013); — «Аппарат искусственной вентиляции легких «Engstrom Carestation» с принадлежностями», производства «Datex-Ohmeda, Inc», США (регистрационное удостоверение ФС N 2005/503 от 04.04.2005).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 февраля 2015 г. N 01И-286/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

28 января 2015 г.

Кому:
Главному анестезиологу
Главному врачу/специалисту по управлению рисками Руководителю отдела биоинженерии/клинической инженерии Тема:
Риск падения или переворачивания аппарата ИВЛ Engstrom из-за возможного дефекта колес и основания

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с возможным дефектом тележки для аппаратов ИВЛ Engstrom Carestation и Engstrom Pro. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
При использовании определенной комбинации колес и оснований для аппарата ИВЛ Engstrom существует повышенная вероятность поломки креплений колес. В случае поломки такого крепления аппарат ИВЛ Engstrom может из-за потери равновесия упасть или перевернуться и причинить тяжелую травму пациенту или медперсоналу. Инструкции по безопасности
Вы можете продолжать пользоваться аппаратом ИВЛ Engstrom. Если аппарат установлен на тележке, убедитесь, что крепления колес надежно зафиксированы и не имеют признаков повреждения. При наличии признаков повреждения обращайтесь в службу технической поддержки GE Healthcare или к ее местному представителю. Информация о неисправной продукции
Аппараты ИВЛ Engstrom Carestation и Engstrom Pro, которые были поставлены вместе с тележкой. Серийные номера Engstrom от CBCN01062 до CBCQ01396. Также проблема присутствует в тележках, которые были поставлены отдельно от аппарата ИВЛ Engstrom в период с октября 2009 по сентябрь 2011 года. Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые системы. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Вр.и.о. главного медицинского
специалиста GE Healthcare
ВЕРНЕР ВАН ДЕН ЭЙНДЕ