Статья. «Поможет ли потребителю БАД новый знак на этикетке? (по горячим следам симпозиума)» (Г.Шпекторов) («Рынок БАД», 2005, N 3)

«Рынок БАД», 2005, N 3

ПОМОЖЕТ ЛИ ПОТРЕБИТЕЛЮ БАД НОВЫЙ ЗНАК НА ЭТИКЕТКЕ? (ПО ГОРЯЧИМ СЛЕДАМ СИМПОЗИУМА)

22 апреля 2005 года в рамках XII Российского национального конгресса «Человек и лекарство» прошел симпозиум «Сертификация эффективности нелекарственных оздоровительных средств». Программа включала 6 докладов, которые вызвали определенный интерес среди участников конгресса, хотя заявленной теме мероприятия точно отвечало лишь одно из прозвучавших сообщений. Но прежде чем перейти к нему, несколько слов об общих впечатлениях. На этот раз ни среди докладчиков, ни в дискуссиях не были замечены сотрудники института питания РАМН. Не было слышно и представителей органов государственной власти, курирующих оборот БАД (как известно, сейчас это Роспотребнадзор). Также не поделились своим мнением о новых предложениях организаторов симпозиума ни практикующие врачи, ни фармакологи. А ведь известно, судя по публикациям в СМИ и дискуссиям в Интернете, что эффективность большинства БАД вызывает сомнения у многих специалистов, осведомленных о способах оценки аналогичной характеристики лекарственных средств. Ну и что уж совсем странно, никак не обозначила свою позицию по теме симпозиума Ассоциация разработчиков и производителей БАД. Обо всех этих упущенных возможностях остается только сожалеть, ведь вопрос о выборе эффективных БАД очень волнует потребителей этой продукции. Проблему эффективности БАД и ее оценки существенно обострило недавно вышедшее методическое руководство МР 2.3.1.1915-04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ». Конечно же, все БАД, фигурировавшие в сообщениях на симпозиуме, были зарегистрированы до вступления в силу вышеупомянутого инструктивного документа. Тем интереснее сравнить выводы исследователей с рекомендациями корифеев отечественной науки о питании. Судя по докладу «Исследование клинической эффективности препаратов на основе инсулиносодержащих нелекарственных средств при сахарном диабете I и II типов», заметные и важные положительные эффекты от употребления инулина в диете диабетиков наблюдались при суточных дозах 4,5 г этого биологически активного вещества. Между тем, адекватный суточный уровень потребления инулина, указанный в МР 1915, составляет 10 г, хотя чему он адекватен — остается загадкой, поскольку никаких пояснений к нормативным цифрам нет. Возможно, каким-то иным эффектам инулина, известным только разработчикам МР 1915, но никак в руководстве не обозначенным. В аналогичном положении находятся также и те БАД, о которых был сделан доклад «Клиническая эффективность биокорректоров на основе водорастворимых производных хитозана». Их многочисленные положительные эффекты были обнаружены при суточных дозах 700-1050 мг (столько в опытах давали самих БАД, а хитозан составлял лишь часть рецептуры), что заметно меньше рекомендуемого МР 1915 адекватного уровня потребления 5 г. В ином, но еще более сложном положении оказались БАД, содержащие убихинон. В сообщении под названием «Есть ли основания для переноса коэнзима Q10 из категории пищевых добавок в категорию лекарственных препаратов?» были приведены надежные литературные данные о проявлении этим веществом терапевтических эффектов, начиная с суточной дозы 100 мг. МР 1915 определил для убихинона адекватную дозу потребления 30 мг, а предельно допустимую — 90 мг в сутки, т.е. фактически закрыл возможность использования убихинона в качестве эффективной БАД. Но позже, во время дискуссии по докладу, выяснилось, что среди исследователей, специализирующихся на изучении убихинона (существует даже международная организация, поддерживающая грантами фундаментальные исследования в этой области), никаких обоснований для подтверждения российского норматива не известно, и даже сама постановка задачи на определение адекватного уровня потребления вызывает затруднения. Совершенно очевидно, что страдать от последствий многочисленных нестыковок, причем неважно, в какую сторону, будут как производители, так и потребители БАД. Механизма корректировки нормативных данных не существует, а захотят ли эксперты института питания при следующей перерегистрации БАД разрешить вынести на этикетку запись, идущую в разрез с их рекомендациями, можно только гадать. Вот тут бы и могла сказать свое веское слово экспертиза эффективности, если бы ее результаты вызывали доверие как у экспертов института питания, так и у научной общественности в целом. Но, к сожалению, то, что было предложено в этом плане на симпозиуме, вызывает большое недоумение. Из сообщения «Основы функционирования системы сертификации «Эффективные биокорректоры» можно было узнать, что система под таким названием создана и после многолетних проволочек получила аккредитацию в Госстандарте. Внешне система почти точно копирует действующую процедуру государственной регистрации, только функцию Роспотребнадзора в ней исполняет некий независимый Центр добровольной сертификации, а экспертов института питания заменяют другие, видимо, более компетентные специалисты. Предполагается, что три эксперта независимо друг от друга смогут не только дать заключение на отчет о клиническом исследовании БАД, но и сформулируют свои выводы о предназначении данной БАД в понятном для неискушенного потребителя виде. После чего общее собрание всех экспертов утвердит разработанную экспертами формулировку и позволит подтверждать решение Центра сертификации специальным знаком, наносимым на этикетку. Правда, каким образом эксперты по эффективности БАД будут решать стоящую перед ними задачу, так и осталось неизвестно. Очевидно, что в данном случае не удастся использовать методологию мета-анализа, применяемую для формирования клинических рекомендаций по лекарственным средствам, ведь, мета-анализ — это всегда обобщение нескольких исследований, отвечающих единым методологическим стандартам GCP, а не одного, пусть даже и совершенного. Система добровольной сертификации БАД создана. Ее создатели надеются, что она войдет в обиход и со временем, после того, как полностью завершится реорганизация системы государственной регистрации в соответствии с законом о техническом регулировании, вообще станет единственной. Возможен и такой сценарий, если только за оставшиеся примерно пять лет не будет разработан более совершенный закон о техническом регулировании обращения БАД. Или судьбу этой, не кажущейся достаточно убедительной, идеи не решат производители БАД, отказавшись участвовать в ее реализации.

Г.ШПЕКТОРОВ