Статья. «Палки в колесах» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2015, N 20)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 20

ПАЛКИ В КОЛЕСАХ

Производители БАД не согласны с результатами проверки

В начале июня состоялась пресс-конференция на тему оборота фальсифицированных препаратов. Она была посвящена опубликованным ранее (подробнее — в материале «Ударная доза», «ФВ» N 18 от 02.06.2015) неутешительным результатам исследования аптечного рынка биологически активных добавок к пище: в составе наиболее популярных БАД, способствующих повышению потенции, выявлены химические вещества, подлежащие рецептурному отпуску. Однако сразу после конференции на связь с редакцией «ФВ» вышли представители «обвиняемых» производителей БАД. Они утверждают: сведения о содержании в их продуктах компонентов рецептурных лекарств недостоверны.

Есть подозрения

Подозревать недоброе о БАД, способствующих повышению потенции, представители российского рынка стали давно. Еще в 2011 г. Pfizer отправил в английскую лабораторию EMEA пакет с образцами БАД «Сеалекс форте». Во всех образцах продукта был обнаружен рецептурный тадалафил. Чуть позже проблемой БАД, содержащих в себе незадекларированные вещества, озаботилась компания Eli Lilly. Однако тогда эти инициативы не получили логического завершения. Как предполагают эксперты, из-за отсутствия нормативно-правовой базы. В конце 2014 г. такая нормативно-правовая база появилась. Был принят ФЗ-532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, медизделий и фальсифицированных БАД». Весной 2015 г. НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» совместно с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией провели мониторинг наиболее популярных средств, способствующих повышению потенции. В нескольких известных аптечных сетях Москвы в присутствии нотариуса была произведена закупка восьми наименований продукции. Были приобретены различные серии препаратов «Сеалекс форте», «Аликапс», «Тонгкат Али Платинум», «Лаверон», «Органзекс», «Вука-Бука», «Фужуньбао» и «Саймы».

На чистую воду

Опечатанные образцы были направлены на экспертизу в три исследовательских центра: Центр контроля качества лекарственных средств РУДН, ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы» и Главный государственный центр судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Министерства обороны РФ. В 25 образцах из 29 были выявлены незадекларированные синтетические компоненты рецептурных ЛС. В частности, тадалафил и силденафил. В некоторых БАД химические компоненты содержались в желатиновых капсулах. Только в образцах одного препарата — «Вука-Вука» — не было обнаружено незадекларированных веществ. Данные о мониторинге были переданы в Роспотребнадзор, Росздравнадзор, Минздрав России, Следственный комитет, МВД, прокуратуру и т.д. На момент подписания номера в печать НП «Объединение производителей биологически активных добавок к пище» уведомило редакцию об ответе Минздрава, в котором ведомство просит МВД России и Роспотребнадзор заняться рассмотрением этого вопроса. Также в НП «ОП БАД» пришло уведомление от Следственного отдела СК по Басманному району г. Москвы: представителю организации необходимо явиться для дачи письменных показаний. Отдельно стоит отметить позиции Роспотребнадзора и Росздравнадэора. Пока официальных ответов от ведомств не получено, однако, как стало известно «ФВ», Роспотребнадзор заявил, что методики, с помощью которых были обнаружены запрещенные вещества, для этих целей не утверждены и, следовательно, полученные результаты могут вызывать сомнение. В Росздравнадзоре, в свою очередь, «ФВ» сообщили, что пока речь идет о мониторинге рынка БАД, к которому они не имеют никакого отношения.

Анализировали подделку

Организаторы мониторинга ставят своей целью донести полученную в результате исследования информацию до максимально возможного количества граждан РФ. С этой целью 9 июня была организована пресс-конференция. Стоит заметить, что представителей «обвиняемых» производителей на нее не позвали. Однако они сами вышли на связь с «ФВ». «Наша компания абсолютно уверена и подтверждает, что в реализуемой нами продукции отсутствуют указанные в сводной таблице фармацевтические субстанции и она соответствует всем установленным требованиям и нормативам», — сообщил «ФВ» генеральный директор компании ООО «Тэском Фарма» (уполномоченный дистрибьютор в России БАД «Тонгкат Али Платинум» (производитель Polens (М) SDN. BHD., Малайзия) Олег Мельник. Свое утверждение он подтвердил соответствующим письмом завода-производителя и несколькими протоколами испытаний препарата (лабораторией, проводившей исследования, выступил ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы»). «Данные опубликованного мониторинга вызывают сомнение в их подлинности. Серия БАД «Тонгкат Али Платинум» TP 13, указанная в сводной таблице, уже более трех лет не импортируется на территорию РФ. Вопрос о том, где были закуплены образцы данной серии, являются ли они оригинальной продукцией, остается открытым. Серия БАД «Тонгкат Али Платинум» TP 23 прошла соответствующее исследование, показавшее, что в составе отсутствуют какие-либо незадекларированные субстанции», — также уточняет Олег Мельник. Он допускает, что организаторы мониторинга могли закупить поддельный препарат.

Преступное сообщество

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова отмечает, что, действительно, на настоящий момент никто не может утверждать, что закупленные для анализа образцы не являются подделкой. Именно по этой причине, утверждает г-жа Титова, производители БАД не были приглашены на состоявшуюся по этому поводу конференцию: «Им бы пришлось оправдываться, но пока их никто ни в чем не обвиняет». «Результаты этого исследования — это не укор производителям БАД, это укор недобросовестным производителям. И борьба с ними — это в том числе забота и добросовестных, социально ориентированных игроков рынка», — также отметил исполнительный директор Объединения производителей биологически активных добавок к пище Леонид Марьяновский. Тем не менее, игнорировать тот факт, что представленные в исследовании результаты носят массовый характер, эксперты не намерены. Заведующий сектором уголовного права Института государства и права РАН Сергей Максимов заметил: «То, что в стране обращается значительное количество БАД, содержащих незадекларированные вещества, на мой взгляд, означает, что это масштабная деятельность. Здесь есть признаки организованной преступной деятельности. Это транснациональное преступное сообщество».

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
18.06.2015