Статья. «Организация электронного документооборота в здравоохранении» (А.П.Столбов) («Врач и информационные технологии», 2007, N 5)

«Врач и информационные технологии», 2007, N 5

ОРГАНИЗАЦИЯ ЭЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Принципиальным требованием к медицинской деятельности является документальный характер информационного взаимодействия между субъектами. Поэтому одним из наиболее очевидных направлений эффективного применения в здравоохранении современных информационных и коммуникационных технологий (ИТ, ИКТ) является организация электронного документооборота (ЭДО). Например, предварительное направление медицинских документов в специализированную клинику по каналам связи во многих случаях позволяет более чем на две недели сократить время ожидания пациентом решения о предоставлении высокотехнологичной медицинской помощи по сравнению с их пересылкой по обычной почте. При этом сегодня почти для 30% пациентов, приехавших за несколько сотен или даже тысяч километров в федеральные клинические центры Москвы и Санкт-Петербурга, решение об отсутствии показаний для госпитализации может быть принято только на основе медицинских документов с результатами обследования. Представляется целесообразным рассмотреть ключевые аспекты практической организации ЭДО в здравоохранении, перспективы создания и развития единой инфраструктуры ЭДО, без которой не может нормально функционировать Единая информационная система (ЕИС) отрасли. Начнем с терминологии. Документ — зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать [ГОСТ Р 51141-98]. Электронный документ (ЭД) — это документ, представленный в электронно-цифровой форме, одним из реквизитов которого является электронная цифровая подпись (ЭЦП), предназначенная для: а). защиты от искажения информации и подделки документа, б). идентификации владельца подписи (ключа ЭЦП). Отметим, что владельцем ключа ЭЦП в соответствии с российским законодательством может быть только физическое лицо. Работа с ЭД: их создание, чтение, редактирование, хранение, пересылка, поиск, печать и т.п., возможна только с помощью средств вычислительной техники. Важной особенностью ЭД является их полиморфизм, который проявляется в том, что одни и те же сведения и факты, содержащиеся в ЭД, могут быть представлены пользователю в различной форме: в виде текста, таблицы, графика, диаграммы, схемы и т.п., то есть в удобном для восприятия виде, в контексте той профессиональной задачи, которую он решает. Исходя из этого, дадим следующее определение: Электронный документооборот — совокупность нормативно-методических документов, стандартов и технологий подготовки, хранения, поиска и обработки ЭД, а также их передачи на физических носителях и по каналам связи, обеспечивающая конфиденциальность содержащихся в них сведений и их юридическую значимость. С организационно-правовой и технологической точек зрения целесообразно различать: а). внутренние, б). внешние потоки ЭД по отношению к данному юридическому лицу. Для медицинской организации основным первичным внутренним ЭД является электронная медицинская карта (ЭМК), или история болезни (ЭИБ) пациента, которая в общем случае представляются в виде определенной совокупности персональных медицинских записей в базе данных (БД). К внешним ЭД относятся переписка, различного рода отчетность, реестры, выписки из медицинских документов и т.п. К электронным документам особого вида следует отнести нормативы, классификаторы и справочники, используемые в здравоохранении. Внешний ЭДО целесообразно осуществлять в асинхронном режиме по открытым каналам связи с использованием сертифицированных средств криптографической защиты данных и ЭЦП. В общем случае любой документ, в том числе в электронно-цифровой форме, состоит из двух частей: — так называемого «тела» документа, в котором в той или иной форме представлено собственно содержание документа — полезная информация, предназначенная для пользователей документа; — метаданных (МД, «заголовка»), включающих реквизиты документа и служебные сведения, определяющие его статус, маршрут движения, характер обработки, использования и т.п. С точки зрения возможностей автоматизированной подготовки и обработки ЭД следует различать: 1). неструктурированные ЭД, которые в свою очередь могут быть: а) аналоговыми (например, отсканированные изображения текстовых и графических документов, собственно изображения, аудио- и видеозаписи, представленные в виде мультимедийных файлов в форматах jpg, bmp, png, avi, mp3 и т.п.), б) текстовыми (например, в виде файлов форматов txt, doc, html и т.п.), с которыми можно выполнять полнотекстовый поиск, индексирование, реферирование и т.п.; 2). структурированные, формализованные ЭД, представленные, например, в форматах XML, DBF или CSV; такие документы могут быть сформированы и обработаны с помощью программного обеспечения и использованы для автоматической коррекции БД; примерами таких документов являются отчетные формы статистического наблюдения, реестры в системе ОМС и т.п.; 3). полуструктурированные ЭД — это структурированные документы, включающие неструктурированные части, аналоговые и (или) текстовые; именно к этой категории относятся практически все виды электронных медицинских документов, ЭМК и ЭИБ; полуструктурированные ЭД могут содержать гипертекстовые и (или) гипермедиа-ссылки на другие документы и файлы, в том числе в виде URL-ссылок (Universal Resource Locator) в Интернет. К основным аспектам практической организации ЭДО целесообразно отнести следующие: — правовые основания для обмена электронными документами; — стандарты, инструменты и технологии ЭДО, в том числе программные и технические средства, используемые для юридически значимого обмена конфиденциальной информацией и защиты данных от несанкционированного доступа; — мотивация и доверие пользователей к ЭД, организация обучения пользователей и технического персонала (администраторов) системы ЭДО; пользователь должен быть уверен, что: а). документ, отображаемый на экране компьютера, и ЭД, который он заверяет (подписывает) с помощью своего ключа ЭЦП, полностью идентичны; б). канал передачи ЭД гарантирует его конфиденциальность. В определенной степени это обеспечивается путем: — обязательной сертификации компетентными органами программно-технических средств ЭДО и процессов их использования на конкретных объектах — организациях, участвующих в ЭДО, а также проведением периодического аудита; — инфраструктуры поддержки массивов ключей криптозащиты и ЭЦП (PKI — Private Key Infrasructure), которая является основой системы ЭДО; — нотаризации ЭД и «недокументированных» сведений из баз данных; — ведения юридически значимых архивов ЭД и ЭЦП, что необходимо в связи с периодической сменой ключей ЭЦП или из-за их компрометации. Таким образом, организация ЭДО включает целый комплекс организационно-технических мероприятий, требующих немалых ресурсов, но вместе с тем позволяющих существенно повысить эффективность рабочих процессов в здравоохранении, прежде всего с точки зрения экономии времени, повышения оперативности доведения и получения необходимой информации и своевременности принятия решений, в том числе клинических. Ниже перечислены основные законодательные акты Российской Федерации, определяющие нормы и требования к организации информационного взаимодействия между субъектами здравоохранения и электронного документооборота: «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» N 5487-1 от 22.07.1993 г. (ред. от 02.02.2006 г.). Закон «Об электронной цифровой подписи» N 1-ФЗ от 10.01.2002. Закон «Об информации, информационных технологиях и защите информации» N 149-ФЗ от 27.07.2006. Закон «О персональных данных» N 152-ФЗ от 27.07.2006. Гражданский кодекс Российской Федерации. Примером того, как может осуществляться нотаризация ЭД, может являться Приказ Минздравсоцразвития России от 31.03.2005 N 109 «Об утверждении Типовой формы соглашения о взаимном удостоверении подписей при приеме заявлений об отказе от получения социальных услуг». Заметим, что организация нотариата ЭД и сведений из БД — это предмет отдельного рассмотрения. Нормативно-техническими документами, в которых даны определения основных терминов и сформулированы самые общие, базовые принципы ведения электронных медицинских записей и организации электронного документооборота, являются: ГОСТ Р 52292-2004. Информационная технология. Электронный обмен информацией. Термины и определения. ГОСТ Р 52636-2006. Электронная история болезни. Общие положения. ГОСТ Р 52600-2006. Протоколы ведения больных. Общие положения [в нем приведен перечень основных классификаторов для кодирования медицинских данных]. СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004. Медицинская документация. Общие требования [определено понятие «электронного медицинского документа», ЭМД]. СТО МОСЗ 91500.16.0002-2004. Информационные системы в здравоохранении. Общие требования. СТО МОСЗ 91500.16.0003-2004. Информационные системы в здравоохранении. Общие требования к форматам обмена информацией. В настоящее время по согласованию с техническим комитетом ISO/TC215 «Health Informatics» Международной организации по стандартизации МИАЦ РАМН осуществляет перевод на русский язык двух документов, в которых сформулированы требования к электронным медицинским записям (документам), определены их классификация и ключевые термины: ISO/TS 18308:2004. Requirements for an Electronic Health Record Architecture и ISO/TR 20514:2005. Electronic Health Record. Definition, scope, and context. В 2002 году в рамках проекта EU Interchange of Data between Administrations был разработан документ «Model Requirements for the Management of Electronic Records (MoReq)», в котором изложены общие требования к автоматизированным системам ЭДО безотносительно к предметной области (в январе 2006 г. опубликован его официальный перевод на русский язык; см. www.eos.ru). В феврале 2007 г. Комитетом HL7 опубликован документ Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1, в котором специфицированы основные функции ведения электронных медицинских (записей) документов (см. www.hl7.org), гармонизированный с требованиями MoReq. Следует заметить, что перечисленные стандарты определяют только самые общие положения и требования к системам и технологиям ЭДО в здравоохранении. Необходимы их дополнение, расширение и детализация, в том числе на основе международных стандартов, В декабре 2004 г. Комитетом HL7 была опубликована вторая версия стандарта HL7 2.0 Clinical Document Architecture (CDA), в котором предложена типовая схема представления электронного клинического документа (в нашей терминологии этому соответствует ЭМК и ЭИБ) в формате XML. Такое представление документа: а). позволяет использовать для работы с ним обычные средства MS Office; б). существенно упрощает интеграцию ЭД с базами данных через XML-интерфейсы; в). позволяет работать с документом через Web-сервисы, используя Интернет. В настоящее время целый ряд разработчиков клинических ИС в США, Канаде и Западной Европе используют стандарт HL7 CDA 2.0. Имеется некоторый опыт его применения и в России, например, при создании телемедицинского портала в ГНИВЦ Управления делами Президента РФ (Емелин И.В.). Стандарт CDA основан на эталонной информационной модели HL7, принятой в 2006 г. в качестве международного стандарта ISO/HL7 21731:2006. Health informatics. HL7 version 3. Reference information model. Release 1. Для практического использования этой модели требуется ее национальная адаптация путем включения в нее принятых в стране систем идентификации объектов, административных и медицинских классификаторов и справочников. В таблице 1 представлена условная классификация клинических документов по уровням формализации, полученная на основе модели CDA, которую можно рассматривать так же, как классификацию степени функциональной интеграции ЭМК, ЭИБ и клинических информационных систем («взаимодействие — обмен данными — интеграция»).

Таблица 1

Уровни формализации клинических документов

  Ур.      Структура документа,          Возможности обработки                     ввод-вывод                                          

D0 только «тело» документа <> печать + подпись

  D2  D1 + текстовый документ        + полнотекстовый поиск +                                           индексирование                 

  D4  D3 + иерархические словари     + поиск по кодам и                  <*>                           дескрипторам                   

D5 D4 + XML-документ = текст + + гипертекст/гипермедиа +

      числа + коды + изображения +   аудио и визуализация <***>          аудио/видео (некалиброванные и                                     калиброванные)                                                

D6 D5 + формы для ввода-вывода + фактографический поиск в БД

в/из БД

  D7  D6 + обмен данными с           + экспорт назначений/импорт         лабораторными ИС и             данных клинических                  медицинскими устройствами      исследований                   

D8 D7 + обмен данными с системами + поддержка принятия

поддержки врачебных решений врачебных решений

<> По классификации, принятой в ГОСТ Р 52636-2006, уровень D0 соответствует индивидуальным системам электронных персональных медицинских записей и ЭИБ. <*> Примером формализации и кодирования медицинских документов с помощью иерархических меню и словарей является микроглоссарий SDM, разработанный Американским институтом патолого-анатомов (College of American Pathologists) на основе стандарта DICOM, номенклатур SNOMED и LOINC. <***> Требования к электронно-цифровой форме представления медицинских изображений и видеоматериалов изложены в стандартах: ISO 12052:2006. Health informatics. Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management; ISO 17432:2004. Health informatics. Messages and communication. Web access to DICOM persistent objects; ISO/TR 15801:2004. Electronic imaging. Information stored electronically. Recommendations for trustworthiness and reliability.

К особому виду ЭМД относятся персональные медицинские карты на физических носителях: смарткартах, CD, USB Flash Drive и т.п. В последнее время такие ЭД становятся все более популярными, особенно в контексте идеи, которую называют "электронный паспорт здоровья". Поэтому их также следует рассматривать в качестве элементов системы ЭДО. В качестве примеров практической реализации таких ЭМД можно назвать USB-носитель для работников локомотивных бригад в проекте РАО "Российские железные дороги", а также разработанный в МИАЦ РАМН персональный медицинский паспорт также на USB-носителе. Проводится активная работа по стандартизации таких устройств. Базовые требования, обеспечивающие информационную совместимость ЭМД на персональных носителях, изложены в международном стандарте ISO 21549:2004. Health informatics. Patient healthcard data. Part 1: General structure. Part 2: Common objects. Part 3: Limited clinical data. Part 4: Extended clinical data, DIS. Part 5: Identification data, DIS. Part 6: Administrative data, FDIS. Part 7: Medication data. К основным факторам, определяющим особенности организации юридически значимого ЭДО в России, в том числе в здравоохранении, можно отнести следующие: - отличие отечественных стандартных криптоалгоритмов (ГОСТ 28147-89, ГОСТ Р 50739-95, 34.11-94, 34.10-2001), в соответствии с которыми осуществляется сертификация программно-аппаратных средств защиты информации и ЭЦП, от используемых за рубежом; - невозможность в связи с этим применения средств криптозащиты данных и ЭЦП, встроенных в программные продукты Microsoft, системы управления базами данных MS SQL Server, Oracle, IBM DB2, Lotus Notes и т.п.; - отсутствие в настоящее время единой, общедоступной инфраструктуры ЭЦП и обмена ЭД; например, во Франции для обмена медицинскими документами между госпиталями широко используется общедоступная защищенная электронная почта PostCS, находящаяся в ведении национальной почтовой службы, абонентом которой может стать любое физическое или юридическое лицо. Очевидно, что все это усложняет и удорожает реализацию ЭДО в здравоохранении как в техническом, так и в организационном плане. Следует также отметить, что стоимость трафика по каналам связи в России сегодня почти в 2-3 раза выше, чем в Западной Европе. Рассмотрим теперь, какова инфраструктура и как организован внешний ЭДО в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) и дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан. Основным регламентирующим документом здесь является "Порядок организации системы информационной безопасности электронного документооборота в системе обязательного медицинского страхования, включая программу дополнительного лекарственного обеспечения", который был утвержден директором Федерального фонда ОМС 18.10.2005. В соответствии с этим Порядком между Федеральным фондом ОМС, Пенсионным фондом России, Фондом социального страхования, Росздравнадзором, территориальными фондами ОМС, органами управления здравоохранением субъектов РФ, медицинскими учреждениями, аптеками, фарморганизациями заключены соглашения об обмене ЭД с использованием сертифицированных средств криптографической защиты данных и ЭЦП на основе технологий ViPNet (в терминах Закона "Об электронной цифровой подписи" все перечисленные субъекты являются участниками корпоративной информационной системы ЭДО). Таким образом, инфраструктура ЭДО в системе ОМС сегодня является наиболее развитой корпоративной системой защищенного обмена данными в отрасли, которая обеспечивает информационное взаимодействие между десятками тысяч абонентов. Поэтому именно на ее основе необходимо осуществлять создание и развитие единой системы ЭДО в здравоохранении и медицинском страховании, что, безусловно, позволит существенно сократить время и совокупные затраты на ее построение и эксплуатацию. Необходимо исключить случаи, когда для решения своих задач и территориальным фондом ОМС и органом управления здравоохранением создается и используется своя инфраструктура обмена ЭД, и в одно и то же медицинское учреждение для каждой задачи выдаются отдельные ключи ЭЦП, устанавливаются отдельные компьютеры, программные средства ЭДО и т.п., что сегодня, к сожалению, еще практикуется. Каждому абоненту системы ЭДО достаточно иметь одну точку входа-выхода - порт-станцию для внешнего обмена электронными документами. В таблице 2 показаны уровни автоматизации внешнего ЭДО, которые могут быть реализованы при использовании "Деловой почты", входящей в состав продуктов ViPNet (для некоторых уровней требуется дополнительная программная "надстройка"). При этом следует заметить, что градация уровней автоматизации ЭДО в таблице 2 не учитывает градацию уровней автоматизации поддержки инфраструктуры ключей ЭЦП и криптозащиты данных.

Таблица 2
Уровни автоматизации внешнего ЭДО

  Ур.       Структура документа, функциональные возможности                                     подсистемы ЭДО                         

E0 "тело" документа + ЭЦП, e-Mail, прием и отправка ЭД (Р)

E1 E0 + единый стандарт МД, подготовка и обработка МД (Р)

E2 E1 + подготовка и обработка МД (А), прием и отправка ЭД (Р)

E3 E2 + прием и отправка ЭД (А)

E4 Е3 + квитирование получения ЭД - отправка уведомления об

этом отправителю (А)

E5 E4 + данные для контроля ЭД в МД, контроль потока ЭД -

      отправки поступления ЭД, ответов, отчетов от абонентов по          срокам и т.п. (А)                                             

E6 E5 + ФД, подготовка исходящих ФД (А), обработка входящих ФД

по МД (А)

Обозначения: Р - вручную, А - автоматически, МД - метаданные, ФД - типовой формализованный ЭД. Уровень Е0 соответствует полностью ручной отправке и приему ЭД - реквизиты документа не используются для его автоматического адресования. На уровне Е1 используется единый стандарт метаданных, подготовка которых осуществляется вручную; МД используются для регистрации, учета и обработки ЭД. Уровень Е2 - автоматизирована подготовка МД, отправка и прием сообщений по-прежнему осуществляются вручную. На уровне Е3 по сравнению с Е2, автоматизирована уже и отправка ЭД адресатам, указанным в МД. На уровне Е4 - получение ЭД адресатом сопровождается автоматической отправкой квитанции. Квитирование позволяет обеспечить гарантированную синхронизацию массивов данных у абонентов, ведение которых осуществляется через систему ЭДО. На уровне Е5 реализован автоматический контроль потока документов с точки зрения своевременности их отправки, поступления, состава и т.п. на основе их МД. С помощью этой функции может быть организован мониторинг периодической отчетности. Наконец, на уровне Е6 используются формализованные ЭД, подготовка, отправка, прием и обработка которых осуществляются автоматически - реализуется ведение БД через систему ЭДО. Возможность различных абонентов системы ЭДО использовать функции обработки ЭД, соответствующие разным уровням автоматизации, указанным в таблице 2, позволяет осуществлять развитие единой системы ЭДО постепенно, путем подключения новых абонентов по мере необходимости и их технической готовности. Например, в настоящее время по заказу Минздравсоцразвития России с участием МИАЦ РАМН создается информационная система планирования, учета и мониторинга высокотехнологичной медицинской помощи населению, в которой обмен ЭД будет осуществляться в сети защищенного электронного документооборота, используемой в системе ОМС. При этом форматы типовых ЭД обеспечат информационное взаимодействие между субъектами системы, соответствующее уровню Е6. Что касается форматов типовых структурированных ЭД, то, очевидно, в системе ЭДО-отрасли они должны быть максимально унифицированы. В настоящее время в наибольшей степени стандартизированы DBF- и XML-форматы обмена данными в системе ОМС и ДЛО, которые были определены Приказом Федерального фонда ОМС от 21.03.2006 N 38. Поэтому унификацию форматов новых типовых ЭД в системе здравоохранения целесообразно осуществлять на основе информационных моделей, правил идентификации объектов, именования полей и структуры сообщений, описанных в перечисленных документах. Планом разработки проектов нормативных документов Минздравсоцразвития России на 2007 г. предусмотрена подготовка ряда приказов, в которых предполагается определить единый порядок организации электронного документооборота в отрасли. Подводя итог вышесказанному, хотелось бы отметить следующее. Переход к активному использованию современных технологий ЭДО - это не просто преобразование бумажных документов в электронные и их пересылка по каналам связи. Он сопряжен со значительными организационными, правовыми и социальными изменениями, а также необходимостью преодоления психологического барьера недоверия медицинских работников к электронным формам представления документов. Очевидно, что рассмотренные выше подходы к организации электронного документооборота в отрасли далеко не исчерпывают всех аспектов этой проблемы. Поэтому все вышесказанное следует рассматривать как приглашение читателей к ее активному обсуждению и обмену мнениями на страницах нашего журнала.

Д.т.н., Медицинский
информационно-аналитический
центр РАМН, г. Москва
А.П.СТОЛБОВ