Статья. «О лицензировании фармдеятельности» (О.Иванова) («Московские аптеки», 2005, N 10)
«Московские аптеки», 2005, N 10
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Чуть более года назад функции по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, производства лекарственных препаратов и медицинского оборудования, протезно-ортопедической помощи и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ были возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ (Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 г.). До этого частично функции лицензирования были делегированы Минздравом РФ органам исполнительной власти субъектов Федерации. Об итогах работы Росздравнадзора в сфере лицензирования фармацевтической деятельности и о новых нормах в законодательстве, регламентирующем эту сферу, рассказывает заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ Светлана Васильевна Копачевская.
КАДРОВАЯ ПРОБЛЕМА РЕШЕНА
С момента вступления в силу 18.07.2004 г. Постановления Правительства РФ N 323 от 30.06.2004 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Управлением лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития на 01.10.2005 было выдано 7207 лицензий на фармацевтическую деятельность и 1290 лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Мне кажется, что самая большая удача этого года работы в том, что мы смогли сохранить преемственность Минздрава РФ в выдаче лицензий. Ни по одному делу сроки выдачи лицензии не были сорваны, при том, что на Управление лицензирования Росздравнадзора обрушился огромный объем работы, а численность сотрудников была более чем скромная. Недостаточное количество сотрудников — до последнего времени именно это было основной проблемой и в Москве, и в регионах. Например, лицензированием фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ сейчас занимается один отдел Управления лицензирования в количестве 6 человек. На формирование своих Территориальных органов в регионах Росздравнадзору было выделено всего 50 ставок. Таким образом, в 50 самых крупных субъектах Федерации наша Федеральная служба была представлена буквально одним сотрудником. Эти должностные лица принимают у себя на местах пакеты документов, делают заключение о соответствии объекта лицензирования лицензионным требованиям и условиям, отправляют в Управление лицензирования свои заключения в виде Протоколов. Мы их рассматриваем и принимаем окончательное решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. В плане лицензирования в регионах нагрузка на Территориальные органы не очень велика по сравнению с Центральной лицензионной комиссией Росздравнадзора не очень велика — в месяц поступает на рассмотрение около 30 дел. Действительно сложно там, где совсем нет Территориальных органов Росздравнадзора (в 39 субъектах федерации). В этом случае соискатели вынуждены привозить документы на лицензирование в соседнюю область, либо по почте отправлять их в Москву. Работе службы в регионах очень помогают внештатные эксперты, которые были утверждены в каждом регионе Приказом Росздравнадзора. Это представители профильных научных организаций, государственных учреждений здравоохранения, крупных ЛПУ, ЦКАЛ, сотрудники местных Управлений здравоохранения, т.е. люди опытные и квалифицированные. С их помощью удалось выйти из сложной ситуации по лицензированию и, главное, обеспечить проверки предприятий. Сейчас ситуация с кадрами должна измениться в лучшую сторону: совсем недавно, 1 октября 2005 г., вышел очень важный для Росздравнадзора законодательный акт — Постановление Правительства РФ N 602 «О предельной численности и фонде оплаты труда работников центральных аппаратов и территориальных органов федеральных органов исполнительной власти». В пункте 1 этого постановления определена предельная численность территориальных органов Росздравнадзора в 550 человек без персонала по охране и обслуживанию. Мы очень надеемся, что таким образом большинство своих проблем по формированию Территориальных органов Росздравнадзор решит: будет проще и с проведением лицензирования в субъектах РФ и с контрольными проверками предприятий.
О ПРОВЕРКАХ И НАРУШЕНИЯХ
С июля 2004 г. по 1 октября 2005 г. Управлением было проведено 343 проверки в Москве, Московской области и еще порядка 40 регионах РФ. За этот период было приостановлено 288 лицензий на фармацевтическую деятельность (из них 97 — Республика Алтай) и 13 лицензий, на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (5 лицензий на Список II и 8 — на Список III). Чтобы лекарственные средства и нелекарственный ассортимент дошли до потребителя, сохранив свое качество, в аптечном предприятии должны быть помещения, соответствующие санитарным нормам, профессиональный персонал и соблюдение требуемых условий хранения ЛС. Например, инсулины должны храниться при температуре 2-8 градусов, а хранение их при комнатной температуре — грубейшее нарушение лицензионных требований. Строгое соблюдение правил хранения и главным образом температурного режима относится и к другим ЛС. Необходимо должным образом оформлять всю документацию, касающуюся деятельности организации, а также соблюдать требуемый уровень квалификации сотрудника. Например, к грубым нарушениям относятся случаи, когда на позиции, по закону, доступной только провизору, работает фармацевт, а должность фармацевта занимает либо медицинский работник, либо сотрудник совсем без медицинского образования. Каждое помещение аптечного предприятия должно быть сухое, проветриваемое, облицованное материалами, которые можно подвергнуть влажной уборке. А иногда встречаются такие помещения, что при одном взгляде на них становится понятным: эту аптеку надо закрывать ввиду не соблюдения элементарных санитарно-гигиенических норм. Все эти лицензионные требования и условия четко прописаны в законодательстве. При их соблюдении лицензиат может спокойно работать и процветать, однако при грубом нарушении лицензионных требований и условий предусмотрено приостановление действия лицензии. Кроме того, сейчас есть уже практика аннулирования лицензий через суд. Первое такое дело слушалось осенью 2004 г., и на настоящий момент уже аннулировано порядка 27 лицензий, а на очереди еще около сотни подобных дел. В подавляющем большинстве через суд аннулируются лицензии оптовых компаний-однодневок, которые стремятся получить лицензию ради участия в тендере, или для заключения одной сделки, а потом фирма исчезает. Когда мы приезжаем по указанному в документах адресу с проверкой, выясняется, что аптечного склада, где должны с соблюдением всех требований храниться ЛС, в реальности не существует. Договор аренды либо изначально был поддельный (хотя нотариально заверенный), либо этот договор уже расторгнут. А в Интернете такая фирма по-прежнему существует, работает, вывешен их прайс-лист, и можно заказывать товар. Самым крупным подобным делом стал, наверное, случай в Горном Алтае, где на 2-3 адреса была зарегистрирована 241 оптовая компания. Минздравом РФ в свое время были приостановлены лицензии этих фирм. Сейчас многие из этих лицензий уже утратили свою силу в связи с истечением срока их действия, а 98 лицензий пока действуют и ждут своей очереди, чтобы стать аннулированными через суд. Если говорить о грубых нарушениях в аптечной рознице, то серьезный случай был в Челябинской области: получили лицензии несколько аптек аптечной сети «Классика». В настоящее время прокуратурой Челябинской области заведено уголовное дело в отношение ООО «Аптека «Классика», и ведется расследование. В соответствии с действующим законодательством РФ без лицензии ООО «Аптека «Классика» не может осуществлять свою деятельность. Следовательно, аптечная сеть будет закрыта. В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» в установленный срок ООО «Аптека «Классика» имеет право на возобновление лицензии при условии устранения выявленных нарушений лицензионных требований и условий. В случае не устранения выявленных нарушений лицензирующий орган обращается в суд с ходатайством об аннулировании лицензии. В этом случае действие лицензии приостанавливается вплоть до вступления в силу решения суда. Если решением суда по уголовному делу ООО «Аптека «Классика» будет признано виновным, то у него (юридического лица) будет аннулирована лицензия. Чтобы подобных нарушений не возникало, сейчас вводятся новые нормы. С Федеральной налоговой службой подписано соглашение, и теперь сотрудники лицензирующих органов имеют возможность при анализе пакета документов, в частности, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, входить в базу данных Налоговой инспекции, чтобы убедиться в том, что это юридическое лицо действительно зарегистрировано. Поэтому впредь готовить поддельные пакеты документов на лицензирование не имеет смысла.
Типичные ошибки и нарушения
Часто встречающиеся ошибки в оформлении документов на лицензирование фармацевтической деятельности можно классифицировать следующим образом: — ошибки в заявлении;
— в документах, подтверждающих право законного пользования помещений; — в документе, подтверждающем уплату госпошлины; — в документах, подтверждающих квалификацию сотрудников; — в уставных документах.
Среди ошибок в заявлении наиболее часто встречаются следующие: — не указаны индексы в адресах, как аптечных объектов, так и юридических адресах, адресах ИМНС; — не указан вид аптечного объекта.
В документе, подтверждающем уплату госпошлины, встречаются следующие ошибки: — нет Кода бюджетной классификации (КБК); — не указан ИНН плательщика;
— нет отметки банка на ксерокопии платежного поручения. В учредительных документах:
— в Уставе юридического лица не указан лицензируемый вид деятельности; — индивидуальные предприниматели не предоставляют копию паспорта; — не предоставлен приказ о назначении руководителя юридического лица. Документы, подтверждающие право законного использования помещения для осуществления лицензируемого вида деятельности часто имели следующие недочеты: — договор аренды на срок год и более не зарегистрирован; — не предоставлено свидетельство права собственности арендодателя; — право оперативного управления (хозяйственного ведения) не зарегистрировано в установленном законодательном порядке; — договор субаренды заключен без разрешения собственника; — не предоставляется план и экспликация БТИ; — не представлен акт приема-передачи помещения и приложения, являющиеся неотъемлемой частью договора. Часто встречаются недочеты в документах, подтверждающих квалификацию сотрудников: — руководитель фарморганизации не имеет высшего фармацевтического образования; — не предоставлены копии дипломов и сертификатов специалистов; — при заявлении права изготовления лекарственных форм не представлен сертификат провизора, прошедшего обучение по специальности фармацевтическая химия. Документах, подтверждающих соблюдение лицензионных требований и условий: — несоблюдение правил хранения ЛС (например, имеется только один холодильник); — не предоставляется характеристика объекта лицензирования; — не предоставляется план и экспликация БТИ.
НОВОЕ В ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В настоящее время за несоблюдение лицензионных требований лицензирующий орган может применить только одну меру наказания — приостановить действие лицензии. Но с 1 июня 2006 г. эта норма будет отменена: лицензирующий орган будет только составлять протокол об административном правонарушении, а приостановление действия лицензии, либо штраф, также как и аннулирование лицензии будет осуществляться через суд. Это связано с тремя федеральными законами: 17 июля 2005 г. вступил в силу закон N 80-ФЗ от 02.07.2005 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», закон N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Таким образом, во-первых, внесены изменения в Кодекс об административных правонарушениях, в котором теперь предусматриваются штрафы за нарушение лицензионных требований и условий. Во-вторых, закон N 134-ФЗ теперь распространяется и на лицензионный контроль. Раньше не распространялся. И, в-третьих, изменения, внесенные в Федеральный закон N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», устанавливают, что с 1 июня 2006 г. из полномочий лицензирующих органов исключается приостановка действия лицензии, а все административные наказания будут осуществляться в соответствии с Кодексом об административных правонарушениях через суд. В соответствии с Кодексом уже существуют следующие меры административной ответственности за нарушение лицензионных требований и условий: — предупреждение (самая мягкая мера, выносится в виде письменного порицания); — административный штраф: максимальный штраф, накладываемый на физических лиц составляет 25 МРОТ, на должностных лиц — 50 МРОТ, на юридических лиц — 1000 МРОТ; минимальный штраф — 0,1 МРОТ; — административное приостановление деятельности. Приостановка действия лицензии судом предусматривается на срок до 90 дней. Если за этот срок лицензиат не исправил предъявленные нарушения, то следует аннулирование лицензии. На практике это будет происходить следующим образом. Допустим, лицензирующий орган проверил деятельность лицензиата и выявил грубые нарушения лицензионных требований, после этого он составляет протокол об административных правонарушениях. Все дальнейшие меры, как уже сказано, будут осуществляться через суд, поэтому с этим протоколом сотрудник лицензирующего органа пойдет в суд по месту регистрации проверяемого юридического лица. Протокол там регистрируют, и арбитражный суд обязан рассмотреть дело не позднее 15 дней в рядовом случае и в течение 3 дней, если существует угроза жизни и здоровью граждан (т.е. речь в этом случае идет о приостановлении действия лицензии). Также в исключительных случаях (угроза жизни и здоровью граждан, интересам государства) лицензирующий орган имеет право на самостоятельную трехдневную приостановку действия лицензии. Для нашей службы это не удобно, т.к. существует очень плотный график проверок, а хождение по судам потребует дополнительных затрат времени плюс различные дополнительные оформительские процедуры. После того как судья вынесет решение (предупреждение, штраф или приостановление действия лицензии), лицензирующий орган отслеживает исправление выявленных нарушений. Когда лицензиат исправляет нарушения, он направляет в лицензирующий орган подтверждающие документы, подтверждающие устранение выявленных нарушений. Если нарушения действительно исправлены, то лицензирующий орган это подтверждает и принимает к сведению. Если лицензиат раньше чем через 3 месяца исправил нарушения, то он в праве до истечения этого срока предоставить необходимые документы и, если все нормально, то выносится решение о возобновлении действия лицензии. Если же нарушения по истечении 90 дней не исправлены, то лицензия аннулируется. В настоящее время, до 1 июня 2006 г. лицензирующий орган имеет право сам приостанавливать лицензию, и при грубых нарушениях мы это делаем. С 18 июля 2005 г. сократился срок рассмотрения лицензии лицензирующим органом с 60 до 45 дней. Лицензия по-прежнему выдается на 5 лет. Еще один новый важный момент состоит в том, что из законодательства исключено требование лицензирования «распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения». До недавнего времени, такой вид деятельности наряду с другими подлежал лицензированию согласно Федеральному закону N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако не определено, что подразумевается под «распространением ЛС и ИМН». На этот счет действующее законодательство не давало никакого толкования, не было разработано соответствующей нормативно-правовой базы. Поэтому этот вид деятельности существовал на бумаге, но норма, требующая его лицензирования, не применялась. В тоже время некоторые проверяющие органы требовали лицензию на этот «виртуальный» вид фармацевтической деятельности. Росздравнадзор получал много запросов от юридических лиц и различных ведомств. После принятия и вступления в силу закона N 80-ФЗ мертвая норма была исключена. Раньше, по истечении срока действия лицензии, существовала практика ее продления. Сейчас такого понятия как «продление лицензии» нет. По истечении срока действия лицензии, лицензиат подает заявление о предоставлении новой лицензии. Поскольку предприятие уже работало, имело лицензию, то процедура оформления новой упрощается. При этом пакет документов, которые требуются для получения лицензии, меньше не становится, потому что многие из прежде предоставленных документов уже утратили свою силу из-за истекших сроков. Не изменилась стоимость оформления лицензии — государственная пошлина по-прежнему составляет 1300 руб.: 300 руб. — за рассмотрение заявления и 1000 руб. — за предоставление лицензии.
РАЗВИТИЕ СИСТЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
Ближайшая и очень важная задача в системе лицензирования фармацевтической деятельности — это, ставшее возможным после принятия Постановления Правительства РФ N 602, создание полноценных Территориальных органов Росздравнадзора, которые будут заниматься в т.ч. и лицензированием. Новые кадры необходимо обучить и обеспечить необходимыми организационно-методическими материалами. Должен быть единый подход при толковании всех нормативно-правовых актов и лицензионных требований. Для этого во всей стране должна быть единая методика выдачи лицензий под единым руководством.
О.ИВАНОВА
Подписано в печать
30.08.2005
