Статья. «Новое в лицензировании» (И.В.Богачева) («Главбух». Приложение «Учет в медицине», 2006, N 4)

«Главбух». Приложение «Учет в медицине», 2006, N 4

НОВОЕ В ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

С 22 июля 2006 г. вступил в силу новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. Он был утвержден Постановлениями Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415 и N 416. В нашей статье мы остановимся на основных нововведениях в сфере лицензирования этих видов деятельности.

Какие государственные органы занимаются лицензированием

Напомним, что в соответствии с Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. N 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» была образована Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ныне — Росздравнадзор). В полномочия службы, определенные п. 5.3. Постановления Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323, входит не только выдача лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, оказание протезно-ортопедической помощи и деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Также данная служба выдает лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники. Во вновь принятых нормативных актах (далее — Положения N 415, N 416) впервые были учтены полномочия этой службы.

Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования и условия для фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств в соответствии с Положениями N 415 и N 416 во многом схожи, однако некоторые различия все же существуют. Для наибольшей наглядности сравним их:

  Деятельность по производству        Фармацевтическая деятельность          лекарственных средств               (п. 4 Положения N 416)                

(п. 4 Положения N 415)

Требования, имеющие различия:

• наличие у соискателя лицензии — наличие у лицензиата (далее — лицензиата) принадлежащих ему на праве необходимых для осуществления собственности или ином законном лицензируемой деятельности основании помещений и принадлежащих ему на праве и оборудования, соответствующих собственности (или на ином установленным требованиям для законном основании) зданий, осуществления фармацевтической помещений и оборудования деятельности; или только оборудования, — соблюдение лицензиатом, принадлежащих организациям — осуществляющим оптовую торговлю производителям лекарственных лекарственными средствами, средств; требований ст. 29 Закона N 86-ФЗ
• соблюдение лицензиатом и правил оптовой торговли утвержденных в соответствии лекарственными средствами; со ст. 13 Федерального закона — соблюдение лицензиатом, от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ осуществляющим розничную «О лекарственных средствах» торговлю лекарственными (далее — Закон N 86-ФЗ) правил средствами, требований ст. 32 организации производства и Закона N 86-ФЗ и правил продажи контроля качества лекарственных лекарственных средств, средств в формах, разрешенных утверждаемых в соответствии со для производства; ст. 26 Закона РФ от 7 февраля
• наличие у лицензиата законных 1992 г. N 2300-1 «О защите прав оснований для производства потребителей»; патентованных или оригинальных — соблюдение лицензиатом правил лекарственных средств и их изготовления лекарственных продажи в соответствии средств, утверждаемых в с патентным законодательством соответствии со ст. 17 Закона РФ и Законом РФ от 23 сентября N 86-ФЗ, и требований к контролю 1992 г. N 3520-1 «О товарных их качества при изготовлении знаках, знаках обслуживания в аптечных условиях; и наименованиях мест — наличие у руководителя — происхождения товаров»; лицензиата, деятельность
• наличие в штате лицензиата которого непосредственно связана специалистов, ответственных с приемом, хранением, отпуском, за производство, качество изготовлением или уничтожением и маркировку лекарственных лекарственных средств, высшего средств, имеющих высшее или фармацевтического образования, среднее спецобразование стажа работы по специальности (химико-технологическое, не менее трех лет и сертификата биотехнологическое, специалиста; фармацевтическое или — наличие у индивидуального медицинское) и стаж работы предпринимателя — лицензиата по специальности не менее трех высшего или среднего лет фармацевтического образования и

  сертификата специалиста;

  • наличие у лицензиата работников, ответственных за изготовление, прием, хранение, отпуск и продажу лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста

Общие требования:

• соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и незаконных копий лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких средств в соответствии со ст. 31 Закона N 86-ФЗ;
• повышение квалификации специалистов не менее одного раза в пять лет

Срок действия лицензий и порядок лицензирования

Изменился срок предоставления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Если ранее лицензии на осуществление данного вида деятельности выдавались от 3 до 5 лет, то сейчас Положением N 416 установлен единовременный срок выдачи лицензии на 5 лет. Претерпела изменения и сама процедура получения лицензий. В отличие от старого порядка новые Положения предусмотрели для лицензиата возможность направить или представить в лицензирующий орган заявление и документы (или их копии), перечисленные в ст. 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 128-ФЗ). Такими документами являются:
— копии учредительных документов;
— документ об оплате госпошлины;
— документы, перечень которых определен положением о лицензировании конкретного вида деятельности. В заявлении лицензиата должны быть указаны ИНН налогоплательщика и данные о постановке на учет в налоговом органе, а также планируемый лицензируемый вид деятельности. В заявлении лицензиата, если он является юридическим лицом, в обязательном порядке указываются полное, сокращенное и фирменное наименование, а также организационно-правовая форма, местонахождение и место осуществления лицензируемой деятельности, данные о записях в ЕГРЮЛ. Индивидуальный предприниматель должен сообщить Ф.И.О., место жительства, данные о записях в ЕГРЮЛ, адреса мест, где будет осуществляться лицензируемая деятельность. Дополнительно к указанному пакету документов налогоплательщику необходимо представить:

  Для получения лицензии на           Для получения лицензии                 осуществление деятельности          на осуществление                       по производству лекарственных       фармацевтической деятельности         

средств

• перечень лекарственных — копии документов, средств, которые соискатель подтверждающих право лицензии готов производить; собственности или иное законное
• описание основных основание использования технологических процессов, помещений и оборудования для обеспечивающих качество осуществления лицензируемой лекарственных средств; деятельности;
• согласие органов местного — копии выданного самоуправления на размещение в установленном порядке производства лекарственных санитарно-эпидемиологического средств на соответствующей заключения о соответствии территории; помещений требованиям санитарных
• копии патентов РФ и (или) правил; лицензионных договоров, — копии документов о высшем разрешающих производство и или среднем фармацевтическом продажу патентованных и (или) образовании, о стаже работы оригинальных лекарственных по соответствующей специальности средств; и сертификата специалистов
• копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
• копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Иных документов, указанных в Законе N 128-ФЗ и Положениях N 415 и N 416, лицензирующие органы требовать не вправе. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема направляется (вручается) лицензиату. Далее лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о лицензиате, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения им лицензионных требований и условий (п.п. 8 Положений N 415, N 416). Проверка проводится в обязательном порядке в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». В этом заключается отличие от предыдущих Положений, которые предусматривали лишь возможность проведения такой проверки.

Порядок получения дубликата лицензии

Новые Положения предусматривают право лицензиата в случае утраты документа на получение его дубликата, заверенного лицензирующим органом. Об этом сказано в п.п. 9 Положений N 415, N 416. Дубликат или копия представляются в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления. Они оформляются в двух экземплярах: один вручается лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле.

Размещение лицензионной информации и лицензионный контроль

Сведения, относящиеся к осуществлению лицензируемой деятельности по производству лекарств, а также фармацевтической, размещаются в официальных электронных или печатных СМИ, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа. Лицензионный контроль осуществляется на основании Закона N 134-ФЗ. В целом новые Положения N 415 и N 416 максимально соответствуют Закону N 128-ФЗ, несмотря на то что они не содержат общих норм, устанавливающих порядок лицензирования рассматриваемых видов деятельности. В них предусмотрены только специальные нормы, учитывающие специфику производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Юрист
И.В.БОГАЧЕВА
Подписано в печать
13.11.2006