Статья. «Незаконная торговля ЛС: найти и обезвредить!» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2009, N 3)

«Фармацевтическое обозрение», 2009, N 3

НЕЗАКОННАЯ ТОРГОВЛЯ ЛС: НАЙТИ И ОБЕЗВРЕДИТЬ!

В самом начале года некоторым столичным объектам аптечной розницы и их руководителям было явно не холодно. Росздравнадзор совместно с Департаментом здравоохранения Москвы проводили внеплановые проверки московских аптечных организаций, дабы пресечь незаконную реализацию рецептурных препаратов, часть которых приобретали лица с наркотической зависимостью.

Еще с 1 января 2008 года полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий переданы для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации. Однако в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от граждан продолжают поступать жалобы о случаях свободной продажи в аптечных учреждениях города Москвы лекарственных препаратов рецептурного отпуска, находящихся на предметно-количественном учете, сообщается в распространенном Росздравнадзором пресс-релизе.

НАЗВАТЬ ВСЕХ ПОИМЕННО

В ходе проверок выявлены множественные грубые нарушения лицензионных требований и условий в аптечных пунктах ООО «Альянс-Гарант» (Ленинградское шоссе, 9, корп. 1), ООО «Аптеки Пушкиных» (Ленинградское шоссе, 19/2), ООО «Галис» (ул. Керченская, 1а, корп. 1), ООО «Зеста» (Болотниковский проезд, вл. 6, стр. 3). В административно-бытовых помещениях «Альянс-Гарант» находилось более 30 тарных упаковок с лекарственными средствами различных фармакотерапевтических групп, в том числе требующих особых условий хранения. Но температурный и световой режимы не соблюдались. Установлено и наличие в этом аптечном пункте значительного количества препаратов, подлежащих предметно-количественному учету и отпуску только по рецептам: Буторфанола тартрат (1660 ампул), Залдиар (1275 капсул), Коаксил (328 упаковок), Этиловый спирт 95-процентный — 100 мл (40 флаконов). Документы, подтверждающие приход и качество этих лекарственных средств, представлены не были, а их предметно-количественный учет не велся. Возможно, это свидетельствует о незаконном приобретении и реализации указанных ЛС. Не исключено, что они продавались без применения контрольно-кассового аппарата. Буквы закона «Альянс-Гарант» также не придерживался: за период с 2007 года по 23.01.2009 года представлены всего 20 рецептов, часть из которых оформлена с нарушениями установленного порядка. Кроме того, в данном аптечном пункте медикаменты населению отпускало должностное лицо, не имеющее фармацевтического образования, а у отдельных штатных сотрудников отсутствовали необходимые сертификаты специалистов. Помещения аптечного учреждения находились в крайне неудовлетворительном санитарном состоянии: на полках пыль, на полу грязь и мусор. Лекарственные препараты хранились непосредственно на полу в торговом зале и подсобных помещениях вместе с автомобильными покрышками, банками с краской, старой мебелью, спальными принадлежностями, шкафами для хранения уборочного инвентаря. В торговом зале обнаружены лекарственные средства, пришедшие в негодность, а также с истекшим сроком годности. Контроль за соблюдением этих параметров не был организован. Необходимая информация для населения в торговом зале отсутствовала. Важно отметить, что действие лицензии ООО «Альянс-Гарант» уже приостанавливалось на 60 суток в 2007 году за аналогичные нарушения лицензионных требований и условий, в том числе за подтвержденные факты незаконной реализации рецептурных лекарственных препаратов. В ходе проверки другого аптечного пункта «Галис», выявлено более сорока наименований негодных лекарственных средств, или с истекшим сроком годности. В аптечном пункте «Зеста» обнаружен препарат Имован, включенный в список сильнодействующих лекарственных средств, хранение которого требует специально укрепленного помещения. В ООО «Аптеки Пушкиных» найдены чеки на отпущенные лекарственные средства под названием Сил и Залар, которые не внесены в Государственный реестр лекарственных средств. Со слов генерального директора, это препараты Коаксил и Залдиар. Это похоже на сокрытие информации и введение в заблуждение контролирующих органов, в том числе, и правоохранительных.

ПРОБЛЕМУ НАДО РЕШАТЬ

Комментируя результаты проведенных проверок, руководитель Росздравнадзора Николай Юргель сказал: «По нашему мнению, проверенные аптечные учреждения фактически превратились в «точки» незаконной реализации рецептурных препаратов, пользующихся огромной популярностью у лиц с наркотической зависимостью. Наркомания среди подростков и молодежи остается острейшей социальной и медицинской проблемой нашего общества, угрожающей национальной безопасности России. Надо принимать срочные действенные меры по предупреждению и пресечению нелегального распространения лекарственных препаратов через аптечные учреждения страны. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает необходимым рекомендовать всем структурам региональных органов управления здравоохранением, контролирующим соблюдение аптечными учреждениями лицензионных требований и условий, усилить надзор за субъектами обращения лекарственных средств и повысить эффективность осуществления переданных в прошлом году полномочий. Чрезвычайно важным является также тесное сотрудничество с правоохранительными органами, как на федеральном, так и на региональном уровне. Несомненно, существует и очень важный этический аспект этой проблемы, когда провизоры, фармацевты отпускают подросткам указанные препараты без рецепта, заведомо зная, для чего они приобретаются и как будут использованы. Подобное пренебрежение всеми правилами и принципами профессиональной этики, на наш взгляд, должно жестко пресекаться. И существенную роль в этом могут сыграть профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества».

По справке Росздравнадзора, при осуществлении фармацевтической деятельности в части розничной торговли необходимо четко разграничивать лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, и лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту. Приказом МЗ РФ от 13.09.2005 N 578 утвержден перечень лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача. Если препарат не вошел в вышеуказанный перечень, то он отпускается населению только по рецепту и лишь через аптеки и аптечные пункты (Федеральный закон «О лекарственных средствах»).

ПРАВИЛА ДОЛЖНЫ СОБЛЮДАТЬСЯ

В свою очередь, некоторые лекарственные препараты, которые отпускаются из аптеки только по рецепту врача, подлежат обязательному предметно-количественному учету. То есть при продаже таких средств рецепт пациенту на руки не возвращается, а остается в аптеке для последующего хранения и уничтожения по истечении положенного срока. Приказом МЗ РФ от 14.12.2005 N 785 утвержден список ЛС, отпускаемых только по рецептам врача и находящихся на предметно-количественном учете. В него вошли, в том числе, такие препараты, как Буторфанол, Стадол, Морадол, Клозапин (Лепонекс, Азалептин), Коаксил, Залдиар, спирт этиловый, медицинский антисептический раствор. Соответственно, отпуск этих препаратов без рецепта врача (а тем более наличие в аптечном киоске) является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Контроль за соблюдением лицензиатами правил, выполнение которых обязательно при осуществлении своего вида деятельности, осуществляет соответствующий государственный орган. Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» сделаны поправки, в том числе в Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. В силу п. 2, статьи 5.1. Основ, к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти российских субъектов, отнесены в том числе и таковые по лицензированию фармацевтической деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий (за исключением той, что осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения). Механизм начал действовать с 1 января 2008 года.

НОВЫЙ ПОВОРОТ

По итогам проверок Министерство здравоохранения и социального развития распространило письмо от 23 января 2009 г. за N 25-1/10/2-300 в адрес руководителей органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации за подписью заместителя министра В.И.Скворцовой. Ниже полностью приводится текст этого документа. «В связи с многочисленными запросами от органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу осуществления хранения сильнодействующих и ядовитых веществ Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее. Действие приказа Минздрава России от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 26 июня 2008 г. N 296н) распространяется на помещения хранения основного запаса: 1. Сильнодействующих и ядовитых веществ-монопрепаратов, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (см. таблицу).

   N          Наименование           Конвенция     Конвенция ООН о борьбе     п/п    сильнодействующего или        ООН о         против незаконного                ядовитого вещества       психотропных   оборота наркотических          (постановление Правительства   веществах     средств и психотропных             Российской Федерации       1971 года       веществ 1988 года                от 29.12.2007 N 964)                                                                                                                            1.  3,4-метилэтилендирксифенил-                Таблица I                        2-пропанон                                                                                                                                          2.  Алпразолам                    Список IV                                                                                                             3.  Ангидрид уксусной кислоты                  Таблица I                   

4. Барбитал (барбитал натрия) Список IV

5. Бромазепам Список IV

6. Бротизолам Список IV

7. Диазепам Список IV

8. Золпидем Список IV

9. Изосафрол Таблица I

10. Клоназепам Список IV

11. Лоразепам Список IV

12. Медазепам Список IV

13. Мезокарб Список IV

14. Мепробамат Список IV

15. Мидазолам Список IV

16. Нитразепам Список IV

17. Оксазепам Список IV

18. Пиперональ Таблица I

19. Псевдоэфедрин Таблица I

20. Сафрол Таблица I

21. Темазепам Список IV

22. Тетразепам Список IV

23. Фенобарбитал Список IV

24. Флунитразепам Список III

25. Флуразепам Список IV

26. Хлордиазепоксид Список IV

27. Эстазолам Список IV

28. Эфедрин Таблица I

29. Эргометрин Таблица I

30. Эрготамин Таблица I

Данные вещества включены в раздел 3 Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 (далее — Перечень). 2. Комбинированных лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества и находящихся на предметно-количественном учете. Данные препараты включены в разделы 4 и 5 («Залдиар») Перечня. Специальных требований к хранению сильнодействующих лекарственных препаратов, не включенных в Список сильнодействующих веществ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», не установлено. Повторно информируем, что для осуществления оборота лекарственных препаратов, отнесенных к сильнодействующим и ядовитым веществам, аптечным учреждениям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, в части розничной или оптовой торговли лекарственными средствами (вне зависимости от ранее предоставленного или не предоставленного права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков Постоянного комитета по контролю наркотиков). Обращаем внимание, что переоформлять ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность или приложения к ним не требуется».

СОГЛАСНО БУКВЕ ЗАКОНА

Что нового вносит это письмо в деятельность аптечных организаций? За комментариями мы обратились к директору юридической компании «Юнико-94», кандидату юридических наук Марату Милушину. «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденные приказом Минздрава РФ от 12.11.97 г. N 330 (в ред. от 26.06.2008 г.), согласно пункту 1.1. Требований в новой редакции с июля 2008 года распространяются на помещения для хранения только сильнодействующих и ядовитых веществ, которые находятся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. Из перечисленных в Постановлении Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» веществ только очень немногие входят в Таблицы указанных выше международных Конвенций. В связи с этим нельзя не отметить возникшее противоречие с ранее изданным приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), которое, по-видимому, и пытаются разъяснить в комментируемом письме. Согласно Примечанию к «Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденному этим приказом, лекарственные средства, внесенные в пункты 3 и 4 этого Перечня, включены в список N 1 «Сильнодействующие вещества» и список N 2 «Ядовитые вещества» Постоянного комитета по контролю наркотиков, и подлежат особым условиям хранения в соответствии с приложениями 1 и 5 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». По-видимому, основываясь на этом, Минздравсоцразвития и разъясняет, что комбинированные лекарственные средства, которые содержат в своем составе сильнодействующие и ядовитые вещества и подлежат предметно-количественному учету, перечисленные в пунктах 4 и 5 Перечня ПКУ, должны храниться в соответствии с нормами приказа Минздрава РФ N 330. На наш взгляд, такое мнение Минздравсоцразвития является ошибочным и совершенно ни на чем не основанным, и вот почему. Во-первых, не вполне понятно, почему проигнорировано указание в примечании к Перечню ПКУ на пункт 3 Перечня и вместо него по какой-то неясной причине идет ссылка на пункт 5, сопровождаемая весьма странной пометкой «Залдиар». Заметим, что ранее руководителем отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности Минздравсоцразвития РФ Н.М.Николаевой высказывалось мнение (см. «Сильнодействующие изменения», «Фармацевтический вестник» N 35 за 2008 г.) о том, что хранению в соответствии с нормами приказа N 330 подлежат монопрепараты из пункта 3 и комбинированные лекарственные средства из пункта 4 Перечня ПКУ. Во-вторых, указанное примечание к приложению 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ N 785 включено в данный приказ до внесения изменений в приказ Минздрава РФ N 330. Следовательно, нормы первого приказа, установленные этим примечанием, могут применяться только в части, не противоречащей новым нормам второго, включенным в него в июне 2008 года. Большинство веществ, перечисленных в пунктах 3, 4 и 5 Перечня ПКУ, не включены в таблицы указанных в приказе N 330 международных Конвенций. В-третьих, идет ссылка на Списки ПККН, которые по разъяснениям самого же Минздравсоцразвития РФ «утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ» (см. письмо Минздравсоцразвития РФ от 24.06.2008 г. N 4406-РХ). Таким образом, по нашему мнению, хранению в соответствии с нормами приказа Минздрава РФ N 330 подлежат только сильнодействующие лекарственные средства, прямо перечисленные в таблицах международных конвенций. В заключение заметим, что фраза из комментируемого письма Минздравсоцразвития: «Специальных требований к хранению сильнодействующих лекарственных препаратов, НЕ ВКЛЮЧЕННЫХ в Список сильнодействующих веществ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», не установлено», — вообще не поддается какому-либо логическому объяснению, поскольку, если лекарственный препарат не включен в указанный Список, то он и не является сильнодействующим. Заметим также, что данное письмо не является нормативно-правовым актом со всеми вытекающими из этого последствиями.

Р.ШЕВЧЕНКО