Статья. «Лекарственная политика Минздравсоцразвития России» (Редакционный материал) («Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения», 2011, N 6)

«Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения», 2011, N 6

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ <*>

<*> Публикация подготовлена на основе отчета Министерства здравоохранения и социального развития РФ за 2010 год.

Лекарственное обеспечение является важнейшей составляющей системы здравоохранения. В течение 2010 года были разработаны и внедрены законодательные инициативы, которые позволили обеспечить ценовую доступность лекарственных средств и создать условия для развития российского фармацевтического рынка.

Приоритеты государственной политики в области фармацевтической и медицинской промышленности. Высокая социальная значимость и объем государственного заказа на медицинскую продукцию подчеркивают актуальность: — государственной поддержки национальной фармацевтической и медицинской промышленности; — активной политики в области стимулирования научных исследований и разработок эффективных и современных лекарственных средств и изделий медицинского назначения; — необходимость обеспечения поступательного движения российской фармацевтической и медицинской промышленности в сторону замещения отдельных видов импортной продукции, последующего расширения ассортимента отечественных конкурентоспособных аналогов и выведения на рынок оригинальных российских разработок.

Регулирование цен на лекарства

Государственное регулирование цен на препараты, которые вошли в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, началось с апреля 2010 года. В течение 2009 года цены росли скачкообразно, по итогам года показав значительный рост — в амбулаторном сегменте на 10,8%, а в госпитальном на 16,1%. В отдельных регионах надбавки на лекарства, пройдя через цепочку посредников, достигали 200%. Главная задача, поставленная перед системой государственного регулирования цен, — стабилизировать ситуацию и обеспечить прозрачность ценообразования, чтобы гарантировать доступность основных лекарственных средств. Надо отметить, что государственное регулирование цен на лекарственные средства в силу специфики и социальной значимости этого рынка введено в большинстве европейских стран. Государственное регулирование цен было введено на лекарства, которые вошли в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Иными словами, это те препараты, которые больше всего влияют на снижение показателей смертности и заболеваемости. В обновленный перечень ЖНВЛП, который был утвержден Правительством РФ в ноябре 2010 года, вошли 522 наименования лекарственных средств. Из них 84 наименования (16,1%) производятся только отечественными производителями, 162 наименования (31%) производятся только зарубежными производителями, а производство 276 наименований (52,9%) лекарственных препаратов осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями. Разработку перечня вели главные внештатные специалисты Министерства. Это лучшие специалисты России по профильным заболеваниям. У каждого специалиста была сформирована экспертная группа, в которую вошли ведущие ученые, признанные не только в России, но и за рубежом. При разработке за основу был взят аналогичный перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который существует уже несколько десятков лет. Подобные перечни утверждены более чем в 160 странах мира. В перечень входят те препараты, которые отвечают основным потребностям системы здравоохранения с учетом их эффективности, безопасности, доступности. Благодаря госрегулированию цены на основные лекарства не только перестали расти, но и начали снижаться. К октябрю 2010 года снижение цен в среднем по России в амбулаторном сегменте фармацевтического рынка составило 2,74%, в госпитальном сегменте — 2,43%. Применение дифференцированных предельных торговых надбавок в амбулаторном сегменте также привело к тому, что в группах лекарственных средств стоимостью от 50 до 500 рублей и свыше 500 рублей достигнуто значительное снижение цен — на 3,65 и 6,78% соответственно. Снижение цен на лекарственные средства в ценовой категории до 50 рублей составило 0,80%. Стоимость импортных препаратов снизилась на 3,50% в амбулаторном сегменте и на 3,45% в госпитальном. На отечественные лекарственные средства снижение цен составило 1,81% в амбулаторном сегменте и 1,07% в госпитальном. Минздравсоцразвития России ставит перед собой задачу сделать основные лекарственные средства доступными не только с точки зрения доступности цены, но и реальной доступности препаратов в аптеках. Наиболее важным сегментом Министерство считает препараты стоимостью до 500 рублей. Минздравсоцразвития получило данные мониторинга цен от ведущих аптечных сетей. По их информации, доля лекарств в сегменте до 500 рублей в общем объеме составляет не менее 50%. Так что практика опровергла опасения ряда экспертов, что госрегулирование цен приведет к вымыванию из аптек дешевых лекарств.

Как составлялся перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?

Отвечает Диана Олеговна Михайлова, директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники: «На протяжении многих лет перечень ЖНВЛП все больше и больше расширялся, из него практически никогда не исключали устаревшие препараты. Мы изменили подход: если заявляем, что государство гарантирует предоставление лекарств в этом объеме, то все препараты перечня должны быть доступны. Поэтому перечень должен быть настолько сбалансированным, чтобы можно было одновременно выполнить все медицинские технологии с надлежащим качеством и уложиться в бюджет. Для этого за основу мы взяли перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и разложили его по анатомо-терапевтической химической (АТХ) классификации ВОЗ. В ней также есть большие блоки, аналогичные фармакотерапевтическим, но они делятся на фармакологические группы и подгруппы. Благодаря такой детализированной структуре появилась возможность оценить наполняемость каждой группы и подгруппы препаратов. В итоге в каждую подгруппу вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Можно сказать, что их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат — отечественный. Соответственно, в перечень не вошли препараты с более низкой степенью доказательности. А также в соответствии с решением экспертной комиссии ВОЗ от 2002 года были исключены комбинированные препараты, в состав которых входят вещества, представленные в перечне ЖНВЛС в виде монокомпонентных препаратов. Международные эксперты рекомендовали включать в национальные ограничительные перечни только монопрепараты, так как в процессе лечения врач сам может их комбинировать. Здесь также не обошлось без исключений. Для таких социально значимых инфекционных заболеваний, как ВИЧ и туберкулез, были оставлены комбинированные препараты. Лечение таких больных крайне сложное в силу развивающейся резистентности, справиться с которой может только многокомпонентная химиотерапия. В итоге над таким социально значимым документом, как перечень ЖНВЛС, трудились специалисты-эксперты из ВОЗ, Минпромторга, ФМБА, Института главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России. Потом прошло публичное обсуждение, и, наконец, с 1 января перечень ЖНВЛС вступил в силу, и на препараты, которые больше всего влияют на ситуацию в здравоохранении в России, цены будут под контролем. Информационная прозрачность такого процесса и открытость для общественности — гарантия, что на первом плане стоят права граждан на качественную и доступную помощь, а не интересы отдельных компаний».

Методика расчета цен

Методика расчета предельных цен производителей, обновленная версия которой была утверждена Правительством РФ в ноябре 2010 года, разрабатывалась совместно с отечественными и зарубежными производителями, для чего на регулярной основе проводились совместные встречи. Только после того как методика была согласована с фармпроизводителями, началась процедура официальной регистрации методики. Эффективное и взаимовыгодное сотрудничество государства и бизнеса, основанное на принципе социальной ответственности, — гарантия, что при принятии решения будут защищены интересы как потребителей, так и производителей. Это основа для стабильного развития всего российского фармацевтического рынка. Отличительная особенность обновленной методики расчета предельных цен — то, что при расчете цен учитываются не только рыночная ситуация, но и ряд других показателей. Государственные меры по контролю за ценами не должны ущемлять экономические интересы бизнеса, делая производство препаратов нерентабельным. Поэтому в 2011 году цены отечественных производителей индексированы на уровень инфляции 2010 года, как это предполагалось ранее, а цены зарубежных производителей пересчитаны по курсу ЦБ на 1 ноября 2010 года. Практика применения государственного регулирования цен доказала, что заложенный принцип регулирования сработал. Фиксируется и снижение цен, и сохранение доступности. Эти данные подтверждаются как статистикой Министерства, так и аналитическими компаниями, которые ведут мониторинг цен на фармацевтическом рынке. Также введение госрегулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты не привело к резкому удорожанию лекарств в других сегментах фармацевтического рынка, о чем также высказывались эксперты.

Действие закона «Об обращении лекарственных средств»

12 апреля 2010 года Президент подписал закон «Об обращении лекарственных средств». Эта дата стала отправной точкой в новой истории российского фармацевтического рынка — перехода на современные стандарты качества и создания единых и прозрачных правил игры для всех участников фармрынка. Предыдущий закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году — 12 лет назад. С тех пор экономическая реальность изменилась кардинально, что требовало адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных средств. Основные положения закона «Об обращении лекарственных средств»: 1. Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов — не превышает 60 дней. 2. Взимается единая государственная пошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, а не какому-либо учреждению. 3. Законодательно вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России. 4. Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» — информация о ходе регистрации размещается в Интернете. Это необходимо, чтобы: а) у граждан была информация о появлении в обороте лекарственного препарата; б) заявитель мог проследить выполнение всех процедур, зафиксированных в законе. 5. Доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого законом разрешается, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики. 6. Усиливается государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, который позволит противодействовать обороту недоброкачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, запрещать гражданский оборот небезопасных лекарственных препаратов. Ранее из-за сложной, запутанной и нерегламентированной процедуры регистрации лекарств документы на регистрацию лекарств могли «пылиться» по полтора-три года. Что приводило к тому, что современные и эффективные лекарства попадали на российский рынок с задержкой. Закон упорядочил процедуру допуска лекарственных препаратов, регламентировал вопросы стандартизации в сфере обращения лекарственных средств. Совершенствуются механизмы вывоза и ввоза лекарственных средств на территорию РФ. Закон делает прозрачной процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах, теперь эта процедура занимает до 210 дней. Иными словами, правила будут одинаковыми для всех — и для отечественных, и для зарубежных производителей, что полезно для развития конкуренции на российском фармрынке. По оценкам Министерства, по старому закону стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляла 1,2-1,3 млн. рублей, для отечественного производителя — 400-600 тыс. рублей. Зачастую эти деньги уходили мимо федерального бюджета, оседая на счетах посреднических организаций. По новому закону суммарно пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. рублей. С принятием единой пошлины в доходы федерального бюджета РФ, исходя из текущих объемов регистраций лекарственных средств, будет поступать порядка 2 млрд. рублей. Новая схема регистрации позволила исключить коррупцию при регистрации лекарств, создав единые условия для всех производителей — отечественных и зарубежных. Также новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты качества к 2014 году. Из 400 отечественных фармпроизводителей только 30 соответствуют стандарту GMP (Good Manufacturing Practice). Около 80% российского фармацевтического рынка (в денежном выражении) приходится именно на импорт. Чтобы придать новый импульс развитию отечественной фармацевтики закон «Об обращении лекарственных средств» устанавливает срок перехода на европейские стандарты качества GMP к 2014 году. Это повысит и качество отечественных препаратов, и безопасность их применения для конечных потребителей. Для перехода на новые стандарты качества будет разработана специальная федеральная целевая программа (ФЦП) по развитию российской фармпромышленности. Экспертное сообщество и СМИ активно обсуждали раздел закона, который касается проведения клинических исследований, а именно требования к исследованиям оригинальных препаратов. В законе предусмотрено три опции при проведении клинических исследований: во-первых, если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Во-вторых, если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. В-третьих, если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя. Для решения этических вопросов, которые могут возникнуть при принятии решения о выдаче разрешения на клинические исследования в тех или иных группах пациентов, при Министерстве был создан совет по этике. В совет вошли представители медицинского сообщества, общественных организаций, РПЦ и СМИ. Такой подход к формированию совета по этике соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения. Новый перечень разработали с учетом пожеланий фармацевтических предприятий и профильных ассоциаций, а также региональных органов управления здравоохранением. Необходимость обновления перечня состоит в том, что минимальный ассортимент пересматривается раз в пять лет, а предыдущий был определен в 2005 году. В обновленный перечень вошли 60 наименований лекарственных средств. Среди 60 лекарственных средств 50 наименований относятся к жизненно важным лекарственным средствам, в том числе 45 препаратов входят в льготный перечень. Препараты, занесенные в список, используются в амбулаторной практике, это также противовирусные и антигистаминные лекарства. Не включены препараты, у которых закончилась регистрация, которые не производятся или не поставляются в Россию. Также в перечень не вошли сильнодействующие наркотические и психотропные лекарственные средства. В перечень включены эффективные и безопасные лекарственные средства, которые могут самостоятельно применяться всеми возрастными группами пациентов в амбулаторных и домашних условиях без необходимости регулярных консультаций и наблюдения со стороны врача (фельдшера) для предотвращения и облегчения симптомов заболевания, а также лечения легких, неосложненных форм заболеваний, не требующих сложных методов диагностики и лечения. Проект перечня до утверждения был опубликован на сайте Минздравсоцразвития России для общественного обсуждения. В итоге поступило более 300 предложений от граждан, представителей фармпроизводителей, клинических фармакологов, руководителей медицинских учреждений, общественных организаций и руководителей региональных органов управления здравоохранением.

Новые правила ввоза лекарств
для применения по медицинским показаниям

Тема орфанных препаратов вызывает большой общественный резонанс, поскольку касается самых незащищенных людей — больных редкими заболеваниями, которым для выздоровления требуется дорогостоящая терапия. Мировая практика показывает, что проблему их обеспечения можно решить только сообща — государством, бизнесом и, конечно же, усилиями общественных организаций. С 2008 года осуществляется программа по финансовому обеспечению лекарствами больных, которые страдают злокачественными новообразованиями, гемофилией, муковисцидозом и рядом других заболеваний. В 2008 году, когда программа только начала реализовываться, в федеральном регистре больных этими заболеваниями было чуть больше 20 тыс., к 2010 году в регистр вошло больше 77 тыс. граждан. Лекарственное обеспечение больных редкими заболеваниями, которые требуют дорогостоящего лечения, по государственной программе по сравнению с 2009 годом составило 50%. На 2011-2012 годы предусмотрено финансирование из федерального бюджета на закупку дорогостоящих лекарств. Одно из важнейших решений, которые позволят значительно упростить ввоз на территорию России лекарств для лечения редких заболеваний, — это жесткое регламентирование процедуры выдачи разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. Максимальный срок рассмотрения заявки на ввоз ограничен пятью рабочими днями. Разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа, заверенного электронной цифровой подписью. Иными словами, больному из региона не нужно будет приезжать в Москву, чтобы подать заявку, выстаивать в очереди и ожидать выдачи разрешения. Минздравсоцразвития России был разработан порядок получения сертификатов электронной цифровой подписи для оформления ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов. И 29 октября открыт доступ для получения сертификатов электронной цифровой подписи. Первой организацией, получившей сертификат, была Российская детская клиническая больница (5 врачей). Для двух пациентов уже выданы разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов.

Лекарственное обеспечение: выполнение государственных обязательств по обеспечению лекарственными препаратами

Приоритет государственной лекарственной политики — выполнение обязательств по лекарственному обеспечению в рамках набора социальных услуг и централизованной закупки лекарственных препаратов, которые предназначены для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей. В рамках деятельности рабочей группы «Медицинская техника и фармацевтика» Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России Минздравсоцразвития России совместно с Минпромторгом России разработало критерии оценки инновационных проектов по направлениям «Фармацевтика» и «Медицинская техника». На их основе осуществлен анализ более 200 представленных в рабочую группу инновационных проектов. Из них одобрены 11 наиболее перспективных для реализации проектов, дополнительную экспертизу проходят 17 проектов.

Планы на 2011 год

На 2011 год проектом федерального закона «О федеральном бюджете на 2011 год и на плановый период 2012-2013 годы» предусмотрено на оплату лекарственных препаратов, предоставляемых в виде набора социальных услуг, 32,72 млрд. рублей и 13,6 млрд. рублей межбюджетных трансфертов, или 952 рубля в месяц на одного получателя. Иными словами, прирост в расчете на одного человека составит 26%. В период с 2010 по 2012 год планируется осуществить следующие мероприятия по совершенствованию обеспечения граждан необходимыми лекарственными препаратами в виде набора социальных услуг: 1. При проведении закупок лекарственных средств за счет средств бюджетов всех уровней отдавать предпочтение лекарственным препаратам отечественного производства соответствующего качества. 2. Совершенствовать информационное взаимодействие субъектов Российской Федерации в ОНЛС с возможностью управления системы государственных закупок на основании типовой информационной системы льготного лекарственного обеспечения. Продолжать осуществлять контроль исполнения переданных полномочий органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. 3. Совершенствовать нормативные правовые акты Российской Федерации в части порядка хранения, рационального назначения, выписывания рецептов и отпуска лекарственных препаратов.

Редакционный материал
Подписано в печать
26.05.2011