Статья. «Изменения регламентивно-нормативных требований к государственному реестру лекарственных средств в 2010-2011 годах» (А.В.Дигтярь, К.А.Кошечкин, А.Н.Яворский) («Ремедиум», 2011, N 4)

«Ремедиум», 2011, N 4

ИЗМЕНЕНИЯ РЕГЛАМЕНТИВНО-НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ГОСУДАРСТВЕННОМУ РЕЕСТРУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2010-2011 ГОДАХ

Введение. Федеральный закон N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» установил новые требования к Государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС). Нами проанализированы представленные в данном Законе и в других нормативных актах требования к содержанию ГРЛС в сравнении с предшествующей нормативно-правовой базой. Цель исследования. Сравнительно-ретроспективный анализ нормативных и регламентирующих требований к ГРЛС. Материалы и методы. Собрание законодательства Российской Федерации, ГРЛС; аналитический метод. Результаты. Согласно подписанному 26.08.2010 Приказу МЗСР РФ N 746н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» с 21.09.2010 обеспечение ведения и контроля ГРЛС возложено на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамент информатизации МЗСР России. Кроме того, в том же Приказе указано, что ГРЛС теперь публикуется на официальном web-сайте Минздравсоцразвития России и обновляется ежедневно с сохранением размещения на данном сайте всех предыдущих редакций Реестра (ранее web-публикации не существовало). Зарегистрировавшиеся на этом сайте производители лекарственных средств (ЛС) смогут в он-лайн-режиме отслеживать процесс прохождения государственной регистрации ЛС. Статья 33 «Государственный реестр лекарственных средств» Федерального закона N 61-ФЗ, в частности, устанавливает норму информационного наполнения Реестра и регламентирует, что в ГРЛС содержится перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а в отдельных случаях и информацию о фармацевтических субстанциях, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов. Установлены новые требования к структуре Реестра — детально регламентировано, какую информацию о лекарственных препаратах должен содержать ГРЛС, что, безусловно, оптимизирует работу с ним и способствует унификации фарммедобращения. В отличие от применявшегося ранее принципа пакетного наполнения ГРЛС (документами регистрационной документации, решениями руководителя Росздравнадзора и т.п.), новое поколение ГРЛС будет более четко структурировано. ЛС, зарегистрированные до 01.09.2010, подлежат включению в ГРЛС без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов (согласно переходному положению части 2 статьи 71 Закона N 61-ФЗ). При лицензировании деятельности по производству ЛС (с 2010 г. — функция Минпромторга РФ) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству ЛС является, в частности, обязательство лицензиата по соблюдению требований о запрещении производства ЛС, не включенных в ГРЛС (за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и специального экспорта). Заключение. Действующий Федеральный закон N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и другие нормативные акты существенно меняют порядок ведения, контроля, а также наполнения информационных баз данных ГРЛС. Модернизация требований к ГРЛС позволит осуществлять контроль за полнотой и объективностью информации о ЛС как важнейшего условия их научно обоснованного медицинского использования.

ФГБУ «НЦ ЭСМП»
Минздравсоцразвития
России
А.В.ДИГТЯРЬ
К.А.КОШЕЧКИН
А.Н.ЯВОРСКИЙ
Подписано в печать
31.03.2011