Статья. «Государственный контроль за производством и оборотом биологически активных добавок к пище» (М.Н.Пономарева) («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2003, N 10)
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2003, N 10
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
ОПАСНЫЕ БАД
Требования к пищевой ценности и безопасности пищевых продуктов устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами. Таким образом, безопасность и пищевая ценность биологически активных добавок к пище определяются прежде всего в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (введены в действие с 1 сентября 2002 года) и дополнением N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 — СанПиН 2.3.2.1153-02 (введен в действие с 1 января 2003 года). Последний документ уточняет и дополняет перечень биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при использовании для изготовления БАД: — растения (части растений), содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества; — потенциально опасные ткани животных, их экстракты и продукты; — растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД.
ПРОИЗВОДСТВО И ОБОРОТ БАД…
… в настоящее время также регулируется санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», введенными в действие с 20 июня 2003 года. Правила определяют требования, обязательные для исполнения при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории Российской Федерации. В документе также установлены требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством БАД. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции. При разработке новых видов БАД, изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование соответствия добавок заявленным свойствам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения и методам контроля. Качество каждой партии (серии) БАД, как и всех пищевых продуктов, должно подтверждаться производителем в удостоверении о качестве и безопасности — документе, в который включены показатели качества и безопасности БАД в соответствии с требованиями нормативных и технических документов.
ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ НАНЕСЕННОЙ НА ЭТИКЕТКУ БАД… … устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя. Данная информация должна содержать:
— наименования БАД, и в частности, товарный знак изготовителя (при наличии такового); — обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД российского производства и стран СНГ); — состав БАД, с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; — сведения об основных потребительских свойствах БАД; — сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; — сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; — указание, что БАД не является лекарством; — дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; — условия хранения;
— информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера регистрационного удостоверения или санитарно-эпидемиологического заключения и даты выдачи; — место нахождения, наименование изготовителя (продавца), а также место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Использование термина «экологически чистый продукт» в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается. Постановка на производство новых БАД, производство и оборот уже существующих БАД допускается только после подтверждения их соответствия действующим нормативным документам в порядке, установленном законодательством. С 1 сентября 2003 года в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Геннадия Онищенко «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок» от 15 августа 2003 года N 146 проводится санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии БАД государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
ДОКУМЕНТЫ НА ПРОИЗВОДСТВО, ПРИМЕНЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЮ БАД Документом, дающим право на производство, применение (использование), реализацию биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию Российской Федерации является санитарно-эпидемиологическое заключение, которое выдается Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России. Согласно вышеупомянутому постановлению, ранее выданные регистрационные удостоверения на биологически активные добавки к пище действительны до истечения срока их действия. Таким образом, в настоящее время оборот БАД осуществляется по регистрационному удостоверению или по санитарно-эпидемиологическому заключению.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии продукции государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам определен приказом Минздрава России «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» от 15 августа 2001 года N 325. Порядок проведения экспертизы биологически активных добавок к пище также определен СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» и включает следующие процедуры: — первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию; — определение потребности в проведении необходимых исследований; — проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции; — экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости); — клиническую оценку эффективности (при необходимости); — оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений; — оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД; — подготовку и оформление экспертного заключения; — подготовку и оформление санитарно-эпидемиологического заключения. Экспертиза биологически активных добавок к пище с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений проводится в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России на основании экспертных заключений Головного испытательного центра пищевой продукции при ГУ НИИ питания РАМН. В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществлять только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). При этом не допускается реализация БАД: — не прошедших государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизы); — без удостоверения о качестве и безопасности (на каждую партию продукции); — не соответствующих санитарным правилам и нормам; — с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации; — без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологической экспертизе); — при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства. Текущий государственный санитарно-эпидемиологический надзор на предприятиях пищевой промышленности осуществляется в соответствии с действующим законодательством. Предприятия, занимающиеся производством БАД, как все предприятия пищевой промышленности разрабатывают программы (планы) производственного контроля в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, и согласовывают их с территориальными центрами госсанэпиднадзора. В настоящее время ряд предприятий не имеет согласованных программ производственного контроля, на отдельных объектах производственный контроль осуществляется не на должном уровне. Департаментом госсанэпиднадзора в соответствии с письмом Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Онищенко «Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД» от 21 января 2003 года N 2510/512-03-27 ведется мониторинг за производством и оборотом БАД на основании отчетов центров госсанэпиднадзора в субъектах РФ по следующим направлениям: — оценка качества и подлинности БАД;
— условия хранения и реализации БАД;
— соответствие этикетки на продукцию и рекламы требованиям действующего законодательства.
ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ОБОРОТЕ БАД
Основные нарушения при обороте БАД, выявленные в ходе госсанэпиднадзора: — реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции); — несоответствие информации, выносимой на этикетку, тому, что указано в регистрационном удостоверении; — различные нарушения при рекламе БАД: сведения о воздействии БАД на организм человека не соответствуют согласованным при государственной регистрации, реклама вводит в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности, реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства, не имеющего побочных эффектов, и т.д. Перед территориальными центрами госсанэпиднадзора стоит задача по пересмотру структуры лабораторных исследований БАД — увеличению исследований по санитарно-химическим и микробиологическим показателям, а также определению основных биологически активных веществ.
РЕКЛАМА И ТЕЛЕПРОДАЖИ БАД
В настоящее время одна из основных проблем в области оборота биологически активных добавок к пище связана с вопросами рекламы и продажи БАД по образцам (телемагазины и т.д.). В соответствии с действующим законодательством производитель БАД может представлять для средств массовой информации сведения только о той продукции, которая прошла государственную регистрацию (санитарно-эпидемиологическую экспертизу). Информация о составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения должна соответствовать согласованной при регистрации. Недостоверная реклама вводит в заблуждение потребителя относительно свойств биологически активных добавок к пище. Дистанционные продажи (телемагазины и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. Нарушение вышеуказанных требований приводит к многочисленным жалобам потребителей, а также к распространению продуктов, не прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу и государственную регистрацию, фальсифицированных БАД. Решение подобных вопросов осуществляется во взаимодействии с Министерством Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства (МАП России) и их территориальными органами.
Департамент госсанэпиднадзора
Минздрава России
М.Н.ПОНОМАРЕВА
