Статья. «GMP в России: неопределенное состояние» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2012, N 5)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, N 5

GMP В РОССИИ: НЕОПРЕДЕЛЕННОЕ СОСТОЯНИЕ

Особенности обращения лекарственных средств в России стали предметом обсуждения на медиа-семинаре, который организовала и провела Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). Мероприятие прошло в формате пресс-завтрака и активного обсуждения.

В ходе встречи с экспертами ассоциации обсуждались вопросы, связанные с требованиями, предъявляемыми к лекарственным средствам. Говорили об оригинальных и воспроизведенных средствах, биоаналогах и основных терминах. Были подняты вопросы организации производства и контроля качества лекарственных средств, взаимозаменяемости, а также корректности тезиса об импортозамещении, в том числе в контексте ВТО. Советник по научным вопросам AIPM, профессор Владимир Дорофеев, представивший доклад «Лекарственные средства: где блага превращаются в порок?», рассказал об основных понятиях, связанных с оригинальными и воспроизведенными лекарственными средствами, химическим названием лекарственного вещества и его международным непатентованным названием. Он отметил, что глобализация — основная тенденция в сфере обращения лекарственных средств. Уже закончился или заканчивается срок действия патентов для большого числа терапевтически важных лекарственных средств. Фармацевтический рынок будет все более активно пополняться за счет дженериков. Согласно совместному заявлению FIP и IFPMA, «все правительства должны предпринять шаги к обеспечению качества, безопасности и эффективности всех лекарственных средств, доступных в соответствующих государствах, согласно принятым международным стандартам. Это относится как к оригинальным, так и воспроизведенным лекарственным средствам, к частному и государственному секторам и к импортируемой и производимой на местном рынке продукции». Докладчик подчеркнул необходимость правильного понимания понятий качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Если под эффективностью понимаются терапевтические свойства, а под безопасностью минимум побочного действия (оценка «польза-риск»), то качество включает идентификацию (внутри упаковки находится то же, что на ней указано), чистоту (содержание примесей не превышает установленные нормы), количественное определение (содержание действующего вещества находится в установленных пределах). В данном аспекте был поднят вопрос взаимозаменяемости. Как пояснил докладчик, термин касается замены оригинального препарата на дженерик или замены одного дженерика на другой с тем же действующим веществом; термин не касается замены препарата с одним действующим веществом на препарат с другим действующим веществом. Последнее является терапевтической заменой, непосредственное участие в которой должен принимать специалист здравоохранения, работающий в конкретном лечебном учреждении и знающий свою группу пациентов. Любая автоматическая терапевтическая замена без участия такого специалиста недопустима. Что касается терапевтической эквивалентности, то критерии Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) следующие: препараты должны быть зарегистрированы как эффективные и безопасные, содержать одинаковые действующие вещества в одной дозе, иметь одинаковую лекарственную форму (например, таблетки), должны быть предназначены для одного пути введения и должны быть качественными, являться биоэквивалентными, производиться в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP), иметь надлежащую инструкцию. МНН активного вещества не является и не может являться единственным критерием при выборе взаимозаменяемых препаратов, заключил Владимир Дорофеев. Был поднят вопрос внедрения стандартов GMP: «У производителя тогда на выходе имеются качественные лекарства, когда они получаются таковыми в процессе производства, а не потому, что хорошо отбраковываются некачественные, — сказал докладчик. — Лекарственные средства, производимые без соответствия международным стандартам GMP, не могут быть однородными от серии к серии и не имеют гарантии качества, эффективности, безопасности. Доказанная терапевтическая эквивалентность для одной серии такой продукции не будет означать, что вся продукция в последующем будет соответствовать необходимым стандартам биоэквивалентности». Одной из причин сложившегося положения дел эксперт назвал «неопределенное состояние, в котором пока находится GMP в России», и выразил мнение, что «с 2014 года все, кто не будет соответствовать международным стандартам надлежащей производственной практики, должны будут с рынка уйти, их производство должно быть приостановлено до получения сертификата GMP».

Количество дженериков снижается

Владимир Дорофеев рассказал, что «система, когда регистрировалось несколько сотен препаратов с одним действующим веществом, начала формироваться в 1990-е годы. Был тотальный дефицит лекарственных средств, и как только рынок открыли в 1992 году, началась активная регистрация зарубежных лекарственных препаратов. Это насытило рынок, но регистрировать стали все подряд». «Сейчас ситуация немного поменялась, — сказал он далее. — Мы регулярно анализируем по Государственному реестру количество наименований — оно существенно уменьшилось, дженериковых препаратов стало меньше. К тому же было много пустых регистраций. Регистрация не означала, что препарат потом реально поступал на рынок. Сейчас все это в основном пресечено. Но все равно дженериков много — на приблизительно 2000 всех наименований действующих веществ озвучивается цифра где-то 18-19 тысяч зарегистрированных препаратов. Это огромная масса, поэтому данный вопрос требует регулирования».

Эффективность, безопасность, качество

Владимир Шипков озвучил позицию AIPM в вопросе импортозамещения. «Я считаю, что любая страна, любое правительство должны способствовать продвижению фармацевтической индустрии. Протекционизм — конституционная обязанность любого государства. Применительно к фарме — я считаю, что теория импортозамещения в том виде, в каком предлагается, не выдерживает никакой критики, поскольку учитываются, пожалуй, только критерии национальной принадлежности производства и экономии бюджетных средств. Во главу угла ставится не триада — эффективность, безопасность, качество, а экономия средств на вас с нами. Это недопустимо. Мы вступили в ВТО. Есть общие правила функционирования этой системы, которая нацелена на развитие свободной торговли. И когда мы искусственно педалируем политический термин «импортозамещение любой ценой», он меня не устраивает и с точки зрения цивилизованных правил поведения в рамках ВТО. Если ВТО предполагает создание равных условий доступа на рынок, поощрение конкуренции, то давайте конкурировать по безопасности, эффективности и качеству. И это будет здоровая среда, здоровая конкуренция».

Р.ШЕВЧЕНКО