Статья. «Экспертная скорбь» (О.Баранова) («Фармацевтический вестник», 2014, N 36)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 36

ЭКСПЕРТНАЯ СКОРБЬ

В Институте государства и права раскритиковали законопроект «Об обращении медицинских изделий»

Чувство дежавю пережили эксперты, собравшиеся на заседание, посвященное обсуждению достоинств и недостатков законопроекта «Об обращении медицинских изделий». Он настолько похож на ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств», что отдельные представители профсообщества подозревают Минздрав — главного разработчика этих документов в плагиате самого себя.

Тем, кто прогулял

На экспертное заседание были приглашены все профильные ведомства, так или иначе участвующие в разработке данного законопроекта. Однако некоторые из них проигнорировали приглашение института, о чем не раз вспомнили те, кто на встречу все же пришли. Тот факт, что ответить на волнующие вопросы собравшихся было некому, весьма уменьшил практическую ценность мероприятия, хотя директор института и модератор «круглого стола» Андрей Лисицын — Светланов пообещал передать экспертные мнения в вышестоящие органы и разместить отчет на официальном сайте своего учреждения. А мнений, точнее сказать — резких замечаний в адрес разработчиков законопроекта было высказано множество. В начале своего выступления зам. генерального директора Некоммерческого партнерства содействия здравоохранению «Научный центр контроля качества» Елена Барманова назвала единственное достоинство документа — его наличие. Разбирая же содержание законопроекта, она не смогла удержаться от эмоций. «После столь долгих написаний и обсуждений на различных площадках тот документ, который мы сегодня имеем, кроме изумления и возмущения никаких эмоций вызывать не может», — констатировала Елена Барманова. Действительно, актуальность законопроекта признают все участники рынка обращения медицинских изделий, который до недавнего времени регулировался национальными стандартами. В принятом в 2011 г. ФЗ N 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» содержится лишь несколько глав, посвященных вопросам регулирования отрасли. А потому сообщество с нетерпением ждало появления более четких правил игры, которые, как предполагалось, и должен был содержать отдельный законопроект. Но, по мнению Елены Бармановой, данный вариант далек от того, чтобы должным образом регулировать обращение медизделий. Эксперт указала на ряд пробелов в документе — это нечетко проработанный понятийный аппарат, отсутствие разъяснений по вопросу взаимозаменяемости медизделий, конкретного определения прав и обязанностей производителей.

Иди туда, не знаю куда

Заместитель председателя Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов Иван Василенко отметил, что законопроект напоминает грубый «копипаст» ФЗ N 61. И если это действительно сделано умышленно по принципу «скопировал — вставил», то с ним возникнет столько же проблем, как и с документом, регулирующим обращение лекарств, уверен эксперт. По всеобщему мнению собравщихся, законопроект является не базисным, как того бы хотелось, а отсылочным. Причем те нормы, на которые он ссылается, пока не существуют. Из чего на мероприятии был сделан вывод, что перед Минздравом был поставлен четкий дедлайн, и закон, скорее всего, несмотря на его «сырость», будет принят в срок. А уже потом медленно, но верно будет обрастать поправками. Весьма интригующей информацией поделился и зам. начальника Правового управления ФАС Сергей Максимов: «Есть настораживающая нас информация о том, что сейчас законопроект уже изменен, и мы, вполне возможно, обсуждаем версию, которая официально вывешена на обсуждение, но в действительности уже изменена. Мы не подозреваем разработчика в злом умысле, но технические условия подготовки нормативных правовых актов таковы, что, если вы до завершения общественного обсуждения что-то изменили, вы должны начать обсуждение заново. Поэтому, если сейчас проект изменен, он должен быть повторно размещен на общественное обсуждение. Я надеюсь, Минэкономразвития обратит на это внимание и сравнит соответствие текста, который сейчас находится на официальном сайте, с тем, который выйдет по итогам этого обсуждения». Законопроект разочаровал не только экспертов «круглого стола». С момента появления документа на разных площадках звучали мнения о том, что он слишком отсылочный и малоконкретный. Но, возможно, причина столь яркой и единодушной критики участников мероприятия кроется и в том, что Минздрав не пригласил их к участию в разработке последней версии проекта. Вероятно, представители научного сообщества слегка обиделись.

О.БАРАНОВА
Подписано в печать
06.11.2014