Статья. “Через тернии к терминам” (А.Курская) (“Фармацевтический вестник”, 2014, N 30)

“Фармацевтический вестник”, 2014, N 30

ЧЕРЕЗ ТЕРНИИ К ТЕРМИНАМ

По мнению юристов, определения и нормы ФЗ-61 нуждаются в корректировке

Юристы, специализирующиеся на фармбизнесе, продолжают обсуждать поправки в Закон “Об обращении лекарственных средств”. По их мнению, положения законопроекта о замене термина “оригинальное ЛС” на термин “инновационный ЛП”, а также связанные со сроком защиты данных, требуют изменения во избежание сложностей при регистрации новых препаратов.

Поправки к ФЗ-61 “Об обращении лекарственных средств”, ставшие предметом длительного обсуждения в профессиональном сообществе, в ближайшее время будут рассматриваться в Госдуме в первом чтении. Ожидается, что документ будет принят этой осенью и вступит в силу в январе 2015 г. (но не ранее чем через месяц после его официального опубликования). Однако у юристов и специалистов по патентному праву до сих пор остаются к законопроекту вопросы и замечания, в частности, связанные с предполагаемой заменой термина “оригинальное лекарственное средство” на термин “инновационный лекарственный препарат”, а также относящиеся к изменению нормы data exclusivity.

Оригинальный или инновационный

До сих пор в ФЗ-61 использовались термины “оригинальное лекарственное средство” (ЛС, содержащее впервые полученную фармсубстанцию или новую комбинацию субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических и клинических исследований) и “воспроизведенное лекарственное средство” (ЛС, содержащее такую же фармсубстанцию или комбинацию таких же субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального ЛС). Новым законопроектом предлагается терминологическая концепция, включающая в себя три новых определения, – “инновационный лекарственный препарат”, “воспроизведенный лекарственный препарат” и “препарат сравнения”. Определение инновационного ЛП – это по сути, прежнее определение оригинального ЛС, в которое включили упоминание патента, рассказал юрист компании Baker & McKenzie Сергей Ломакин, выступая 16 сентября на медиа-семинаре “Соблюдение прав интеллектуальной собственности как основа инновационной деятельности в сфере обращения лекарственных средств”, организованном Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM). “Формулировка “впервые полученный” тоже изменилась, сейчас это – “впервые разрешенный для применения”. На химическую новизну это уже намекает не так сильно. Впервые разрешенный для применения – где конкретно? Определение “инновационный” становится гораздо уже, чем определение “оригинальный”. Возникает вопрос: насколько это изменение будет сказываться на регистрации ЛП?” – отметил он. Методически определение оригинального ЛС разбилось на два – на определение инновационного ЛП и на определение препарата сравнения. “Инновационный ЛП, по сути, привязывает регистрацию к патенту на молекулу. При этом получается, что пока существует инновационный ЛП, регистрация воспроизведенных препаратов невозможна не только с точки зрения интеллектуальной собственности, но и с регуляторной точки зрения. Воспроизведенный препарат появиться не может, потому что нет препарата сравнения. Из определений “препарата сравнения” и “воспроизведенного ЛП” видно, что они являются условием возникновения друг друга. И это принципиально важно”, – рассказал юрист. На данный момент законопроект не предусматривает в процедуре регистрации инновационного ЛП никакого механизма подтверждения того, что он защищен патентом. По мнению экспертов, это еще одно узкое место документа.

Регистрация препаратов сравнения

Законопроект, внесенный в Госдуму, ничего не говорит о том, как могут регистрироваться препараты сравнения, если в России связанные с ними инновационные ЛП не зарегистрированы, отмечают юристы. “Тем самым документ подставляет под риск всю регуляторную систему, поскольку привязывает возможность выхода оригинального ЛП, неважно, российского или иностранного, к патенту. Если нет патента, препарат не может выйти на рынок”, – отметила, выступая на семинаре, директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Мадина Плиева. Технически эту ошибку несложно исправить, для этого нужно в 13-ю статью ФЗ-61 включить отдельной строчкой возможность регистрации препаратов сравнения, считают эксперты. Также в законопроекте не урегулирован вопрос о том, что происходит с инновационным препаратом, когда срок действия его патента истек, рассказал Сергей Ломакин; “Он должен неизбежно становиться препаратом сравнения. Но об этом в документе не сказано ни слова. Этот вопрос нужно исправить, тогда регуляторная система будет работать слаженно”.

Data exclusivity

Сегодня, в соответствии с условиями присоединения России к ВТО, в законе существует понятие периода защиты данных доклинических и клинических исследований, т.н. data exclusivity (ч. 6 ст. 18 ФЗ-61). Эта норма препятствует использованию данных исследований, полученных компанией-разработчиком оригинального препарата, в интересах другой компании, которая планирует подать документы на регистрацию дженерика, не организуя собственные исследования. До сих пор разработчикам оригинальных препаратов законом предоставлялся срок защиты данных продолжительностью в шесть лет. На практике производители оригинального ЛП могли оставаться единственными на рынке дольше этого срока, так как только через шесть лет производители дженериков могли подавать документы на регистрацию своего продукта. В будущем законопроекте эта норма должна претерпеть изменения. Теперь срок в шесть лет будет поделен на “4+2” для низкомолекулярных ЛП и “3+3” для биологических ЛП. Это означает, что через четыре года в первом случае и через три – во втором данные КИ будут доступны всем желающим, которые могут начать процесс регистрации воспроизведенного препарата (дженерика). Таким образом, эффективный срок защиты оригинальных препаратов, на бумаге оставаясь прежним, на практике заметно сократится. Хорошо это или плохо? Смотря для кого, считают эксперты. Разумеется, сокращение эффективного срока защиты данных не стимулирует производителей оригинальных препаратов заниматься новыми разработками. По мнению Сергея Ломакина, разработчикам законопроекта следовало бы установить дифференцированный подход к срокам data exclusivity в зависимости от группы препаратов. Например, удлинить срок защиты для орфанных или педиатрических препаратов, как это делается сегодня в некоторых развитых странах, чтобы стимулировать рост числа инноваций в этих областях. Есть и другая проблема с защитой данных, считают эксперты. Сейчас по действующим правилам защитой данных доклинических и клинических исследований пользуются любые препараты с данным МНН, первыми зарегистрированные в России, вне зависимости от того, распространяется на них патент или нет. “Эта норма никак не связана с патентами. Она разработана для того, чтобы защитить компании, которые потратили крупные ресурсы на исследования конкретно в России”, – пояснил “ФВ” представитель компании Baker & McKenzie. Новая норма дает право на такую защиту только инновационным ЛП, т.е. если кто-то зарегистрирует препарат сравнения (а для него по определению тоже нужны собственные КИ), то никакой защиты эти препараты получать не будут. “Я считаю это нововведение негативным. Оно подрывает смысл всей нормы”, – подчеркнул Сергей Ломакин. Исправление всех этих регуляторных неточностей важно не само по себе. По мнению юристов, оно упростит фармпроизводителям работу по регистрации лекарственных препаратов.

А.КУРСКАЯ
Подписано в печать
11.09.2014