Решение коллегии Минздрава РФ «Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения» (протокол от 25.09.2001 N 16)

КОЛЛЕГИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

ПРОТОКОЛ

25 сентября 2001 г.

N 16

ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ЭКСПЛУАТИРУЕМОЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения, является основной задачей государственной контрольно — разрешительной системы, охватывающей все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Действующим законодательством контроль качества и безопасности медицинской техники на различных этапах ее жизненного цикла отнесен на федеральном уровне к ведению Минздрава России и Госстандарта России, а на уровне субъектов Российской Федерации — к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных органов Госстандарта России. Минздравом России контрольно — разрешительные функции осуществляются в соответствии с «Основами законодательства об охране здоровья граждан», федеральными законами «Об обеспечении единства измерений», «О стандартизации», постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

Примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5154-1 утратил силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.

Примечание.
Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 29.04.2002 N 284, которым утверждено «Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

С учетом положений федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» существенную роль в обеспечении качества и безопасности медицинской техники играют подразделения Минздрава России, выполняющие контрольные и разрешительные функции на стадиях государственной регистрации медицинской техники, поставки медицинской техники учреждениям здравоохранения и организации ее безопасной эксплуатации. Процедура государственной регистрации медицинской техники, завершающаяся выдачей разрешения на ее применение в медицинских целях на территории Российской Федерации, является основополагающим этапом жизненного цикла медицинских изделий, позволяющим организовать и обеспечить дальнейший контроль качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Совершенствованию системы государственной регистрации медицинской техники способствовал ряд приказов Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией Минюстом России): — от 10.05.2000 N 156 «О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации»; — от 02.07.99 N 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации», которым была утверждена «Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации»; — от 29.06.2000 N 237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации». Указанные документы позволили повысить эффективность контроля и обеспечить условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественной медицинской техники. Одним из инструментов в принятии решений о государственной регистрации отечественной и зарубежной медицинской техники является экспертный орган Минздрава России — Комитет по новой медицинской технике. Уровень определяемых его специализированными экспертными комиссиями испытаний и экспертных оценок соответствуют как отечественным, так и международным стандартам. Выводы и заключения Комитета научно обоснованы и базируются на современных достижениях научно — технической и медицинской мысли. Всероссийский научно — исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) является базовым учреждением Минздрава России по проведению различного вида технических испытаний медицинской техники, согласованию технических условий на отечественную медицинскую технику, информационно — методическим центром, головной организацией метрологической службы Минздрава России, аккредитованным Госстандартом России органом сертификации медицинских изделий и государственным центром испытаний средств измерений медицинского назначения. Технические испытания медицинской техники в 30 аккредитованных лабораториях и медицинские испытания в 130 уполномоченных Минздравом России медицинских учреждениях проводятся в соответствии с требованиями отраслевых, государственных и международных стандартов. Минздравом России ведется государственный реестр медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинских целях. В конце 2000 года открыта общедоступная страница в Интернете, содержащая электронную версию реестра. Периодическую публикацию реестра осуществляет ВНИИИМТ. Важным направлением работы Минздрава России является организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения. Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» здравоохранение отнесено к сфере государственного метрологического надзора и контроля за выпуском, состоянием и применением средств измерений медицинского назначения (СИМН). В соответствии с приказом Минздрава России от 04.10.95 N 276 «О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России», утвердившим согласованное с Госстандартом России «Положение о метрологической службе Минздравмедпрома России», проводится работа по созданию территориальных базовых организаций метрологической службы органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации, а также метрологических служб в учреждениях здравоохранения. В настоящее время в органах управления здравоохранением 45 субъектов Российской Федерации имеются утвержденные положения о территориальных базовых организациях метрологической службы, в 15 — положения находятся на стадии согласования. В целях упорядочения государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением СИМН Минздравом России и Госстандартом России согласован и 06.06.2001 совместно утвержден «Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю». В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 N 107 «О создании организационно — методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения», по согласованию с органами управления здравоохранением создано три организационно — методических центра Минздрава России (Уральский — в г. Екатеринбурге, Сибирский — в г. Новосибирске, Центральный — в г. Москве) и информационно — методический центр ВНИИИМТ. В настоящее время готовится к представлению в Минздрав России на утверждение проект положения о Северо — Западном (Санкт — Петербург) организационно — методическом центре Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения. Целью организации указанных центров является создание, комплексное развитие и внедрение системы нормативного, информационного и организационно — методического обеспечения деятельности учреждений здравоохранения в части контроля безопасности эксплуатируемой медицинской техники, а также правил и требований по ее монтажу, наладке, технической эксплуатации, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению. В настоящее время Минздравом России организована и проводится разработка отраслевых стандартов «Техническое обслуживание медицинской техники. Общие требования», «Медицинская техника. Сроки эксплуатации и порядок списания». Особое место в достижении безопасности эксплуатации медицинской техники занимает укрепление материально — технической базы учреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения органами управления субъектов Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание (включая ремонт) находящейся в эксплуатации медицинской техники и метрологического обеспечения СИМН. В настоящее время учреждения здравоохранения часто не имеют финансовых и организационных возможностей для принятия должных мер по формированию и укреплению технических служб в составе ЛПУ, созданию условий, необходимых для обеспечения безопасной эксплуатации медицинской техники. Учреждения здравоохранения практически не имеют средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Так, 60% приборов, закупленных по кредиту Международного банка реконструкции и развития (МБРР) и поставленных в 42 региона страны, после двух лет эксплуатации неисправно. Из-за отсутствия финансирования значительная часть СИМН в учреждениях здравоохранения остается не поверенной, в большинстве учреждений при отсутствии поступлений новой медицинской техники часть эксплуатируемой медицинской техники, включая СИМН, превысила нормативные сроки эксплуатации в 1,5-2 раза и требует замены. В сложном экономическом положении находятся и предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники. Многие из этих организаций испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают материальной базой, обеспечивающей проведение технического контроля, а учреждения здравоохранения, стремясь сократить денежные расходы, часто доверяют проведение работ физическим лицам, не имеющим лицензий. Органы, лицензирующие медицинскую деятельность, зачастую формально учитывают укомплектованность и состояние медицинской техники в учреждениях здравоохранения, не контролируют наличие у них договоров о техническом обслуживании с соответствующими предприятиями. В этой связи актуальным остается вопрос разработки перечней медицинской техники, необходимой для оказания медицинских услуг, перечисленных в «Перечне работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность» (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 25.05.2001 N 402 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»).

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.05.2001, а не от 25.05.2001.

Примечание.
Постановление Правительства РФ от 21.05.2001 N 402 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.07.2002 N 499. Действующая Номенклатура работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи утверждена Приказом Минздрава от 26.07.2002 N 238.

Таким образом, действующая система государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники в правовом, нормативном, организационном и финансовом отношении требует дальнейшего совершенствования. В целях дальнейшего улучшения работы по организации и обеспечению государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения, коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации РЕШИЛА:
1. Принять к сведению информацию Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники о работе по совершенствованию системы государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного санитарно — эпидемиологического надзора, Управлению медицинских проблем материнства и детства, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Правовому управлению: 2.1. Разработать и в срок до 31 декабря 2001 года представить на утверждение программу совершенствования существующей отраслевой нормативной базы по обеспечению и контролю безопасной эксплуатации медицинской техники в учреждениях здравоохранения. 2.2. Разработать и в срок до 31 марта 2002 года представить на утверждение план мероприятий по совершенствованию системы технического обслуживания, обеспечения и контроля безопасной эксплуатации медицинской техники в учреждениях здравоохранения. 2.3. Поручить ГУН ВНИИИМТ Минздрава России (Б.И.Леонову) в срок до 30 июня 2002 года сформировать банк государственных и отраслевых нормативных документов, регламентирующих организацию контроля и безопасной эксплуатации в учреждениях здравоохранения медицинской техники, в том числе средств измерений медицинского назначения. 2.4. Подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года представить предложения по внесению изменений в статью 16 федерального закона от 18.07.1995 N 108-ФЗ «О рекламе» в части требований к рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации. 2.5. Продолжить в установленном порядке участие в работе над проектом федерального закона «О медицинских изделиях». 2.6. Не реже одного раза в два года организовывать и проводить научно — практические конференции по вопросам качества, эффективности, безопасности медицинской техники в учреждениях здравоохранения с привлечением представителей федеральных органов исполнительной и законодательной власти, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, других заинтересованных ведомств, учреждений и организаций. 3. Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами, Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного контроля, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Управлению медицинских проблем материнства и детства в срок до 30 июня 2002 года: 3.1. Проработать вопрос о внесении в Правительство Российской Федерации предложений по созданию льготных налоговых условий деятельности предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники. 3.2. Проработать с Минфином России вопрос о внесении изменений в приказ Минфина России от 06.01.98 N 1н «О бюджетной классификации Российской Федерации» в части выделения статей расходов, связанных с техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением медицинской техники.

Примечание.
Приказ Минфина РФ от 06.01.1998 г. N 1н утратил силу в связи с изданием Приказа Минфина РФ от 23.07.1999 г. N 49н.

4. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники подготовить и в срок до 30 июня 2002 года: 4.1. Подготовить и представить на утверждение проект приказа Минздрава России «О порядке разрешения учреждениям здравоохранения проводить медицинские испытания медицинских изделий». 4.2. Подготовить и представить на совместное утверждение Минздравом России и Госстандартом России план мероприятий по установлению требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения в учреждениях здравоохранения. 4.3. Рассмотреть с Госстандартом России и представить предложения по вопросу о целесообразности и порядке совместной аттестации медицинской техники с целью продления сроков ее эксплуатации. 5. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Управлению научно — исследовательских медицинских учреждений, Управлению медицинских проблем материнства и детства подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года представить на утверждение программу формирования перечней медицинской техники, применяемой для оказания соответствующих медицинских услуг. 6. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями обеспечить регулярное проведение с 1 сентября 2002 года циклов повышения квалификации инженерно — технического персонала по эксплуатации медицинской техники и инженеров по охране труда учреждений здравоохранения по вопросам организации безопасной эксплуатации медицинской техники и охраны труда. 7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Председательствующий на коллегии —
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ

Секретарь коллегии
И.В.ПЛЕШКОВ